Étude de surveillance épidémiologique en Colombie (LEAP II)
26 octobre 2011 mis à jour par: Pfizer
Surveillance épidémiologique multinationale latino-américaine des maladies pneumococciques invasives
L'étude déterminera la réduction des infections invasives à pneumocoques (IIP) après l'introduction d'un programme national de vaccination avec le PCV-7 à Bogota.
L'étude LEAP originale a déterminé l'incidence des IIP avant l'introduction du PCV-7 au Brésil, au Costa Rica et en Colombie.
LEAP II est la continuation de l'étude en Colombie uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été arrêtée suite à la décision d'inclure le PCV 10 dans le programme national de vaccination en Colombie.
L'étude a été conçue pour mesurer l'impact des PCV 7 et 13 et n'est plus réalisable.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32867
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Goias
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Goiania, Goias, Brésil, 074065-050
- Pfizer Investigational Site
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Bogota, Colombie
- Pfizer Investigational Site
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San Jose
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La Uruca, San Jose, Costa Rica, 607-1159
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Étude épidémiologique qui inclura des enfants de 28 jours à 36 mois qui répondent aux critères d'admission
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 28 jours à 36 mois
- Se présenter à un établissement participant avec une température mesurée de 39 °C ou plus dans les 24 heures précédant le dépistage, ou avec une suspicion clinique de pneumonie, de méningite, de bactériémie, de septicémie ou d'une autre maladie pneumococcique invasive
Critère d'exclusion:
- Tout patient basé sur l'impression clinique du médecin traitant ne doit pas participer à l'étude : exemples tels que ceux suspectés de dengue ou d'infection des voies urinaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les patients éligibles
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Aucun médicament à l'étude, seules les interventions sont des prises de sang et des radiographies pulmonaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'incidence annuel spécifique à l'âge des maladies invasives à pneumocoque basé sur le nombre de cas identifiés dans les sites d'étude et la taille de la population à risque pour les enfants âgés de 28 jours à 36 mois
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2007
Première publication (Estimation)
29 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Pneumonie
- Bactériémie
- Méningite
Autres numéros d'identification d'étude
- 0887X1-900
- B1841004
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