Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie duktální laváže u žen s vysokým rizikem rakoviny prsu

25. září 2012 aktualizováno: University of California, San Francisco

Duktální laváž pro monitorování a léčbu vysoce rizikových žen

ODŮVODNĚNÍ: Odběr vzorků tekutiny pomocí duktální laváže a aspirace bradavek od účastníků s vysokým rizikem rakoviny prsu ke studiu v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, které se mohou vyskytnout v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

ÚČEL: Tato klinická studie využívá duktální laváž k odběru tekutiny od žen s vysokým rizikem rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete objem atypických buněk odebraných z duktální laváže u žen se zvýšeným rizikem rakoviny prsu.

Sekundární

  • Určete techniky testu pro analýzu vzorků tekutiny z odsáté bradavky a tekutiny z výplachu vývodu od těchto účastníků.
  • Analyzujte tekutinu nasátou bradavkou od těchto účastníků pro specifické a globální proteinové podpisy.
  • Určete replikovatelnost markerů v sériových testech těchto účastníků.
  • Určete procento účastníků s atypií na duktální laváži, ve kterých lze pomocí duktoskopie identifikovat duktální léze.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Účastníci podstoupí odběr tekutiny z odsáté bradavky a tekutiny z výplachu vývodu. Vzorky tekutin jsou analyzovány pomocí cytologické analýzy, imunohistochemie, fluorescenční in situ hybridizace nebo in situ polymerázové řetězové reakce. Proteinové vzory jsou identifikovány pomocí hmotnostní spektrometrie.

Účastníci, u kterých byla zjištěna atypie, podstoupili opakovanou laváž po 3-6 měsících a 1 roce. Účastníci s normálními vzorky tekutin podstoupí opakovanou laváž po 1 roce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 30 účastníků této studie přibude během 2–3 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy se zvýšeným rizikem rakoviny prsu

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Vysoké riziko rakoviny prsu definované jako 1 z následujících:

    • Anamnéza atypické hyperplazie nebo atypie zjištěná při biopsii, aspiraci tenkou jehlou nebo duktální laváži

    • Rodinná anamnéza rakoviny splňující alespoň 1 z následujících kritérií:

      • Jediný příbuzný s více primárními rakovinami
      • Jeden nebo více příbuzných ve věku do 40 let s rakovinou prsu NEBO bilaterální rakovinou prsu
      • Dva nebo více příbuzných s rakovinou vaječníků
      • Dva nebo více příbuzných s rakovinou prsu a 1 je mladší 50 let
      • Jeden nebo více příbuzných s rakovinou prsu plus ≥ 1 příbuzný s rakovinou vaječníků
      • Aškenázský židovský původ A příbuzný s rakovinou prsu mladší 50 let NEBO rakovinou vaječníků v jakémkoli věku
    • mutace BRCA1 a/nebo BRCA2
    • Předchozí karcinom prsu v kontralaterálním prsu
    • Riziko Gail > 1,7 %
    • Spontánní výtok z bradavek
    • Sérový estradiol > 10 pmol/l

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Přes 18

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Schopný získat tekutiny z prsních kanálků

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Více než 4 měsíce od předchozího tamoxifenu nebo raloxifenu

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie prsu

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí incizní nebo excizní biopsie do vzdálenosti 1,5 cm od bradavky

jiný

  • Žádná předchozí neoadjuvantní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrný počet atypických buněk na vzorek duktální laváže

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vývoj testovacích technik pro analýzu tekutiny z odsáté bradavky a tekutiny z výplachu vývodu
Specifická a globální analýza proteinového podpisu aspirátu z bradavky
Replikovatelnost markerů v sériových testech
Procento účastníků s atypií na duktální laváži, ve které lze identifikovat duktální léze pomocí duktoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000378088
  • UCSF-TEMP01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit