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Studie zur duktalen Lavage bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko

25. September 2012 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Duktale Lavage zur Überwachung und Behandlung von Frauen mit hohem Risiko

BEGRÜNDUNG: Die Entnahme von Flüssigkeitsproben mittels Duktusspülung und Brustwarzenaspiration von Teilnehmerinnen mit hohem Brustkrebsrisiko zur Untersuchung im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen zu erfahren, die in der DNA auftreten können, und krebsbezogene Biomarker zu identifizieren.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird die Flüssigkeitsentnahme bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko mittels Duktalspülung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmen Sie das Volumen atypischer Zellen, die aus der Duktusspülung bei Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko entnommen wurden.

Sekundär

Bestimmen Sie Testtechniken zur Analyse von Brustwarzenaspirationsflüssigkeits- und Duktalspülflüssigkeitsproben dieser Teilnehmer.
Analysieren Sie die Brustwarzenaspiratflüssigkeit dieser Teilnehmer auf spezifische und globale Proteinsignaturen.
Bestimmen Sie die Reproduzierbarkeit von Markern in seriellen Tests dieser Teilnehmer.
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit Atypien bei der Duktusspülung, bei denen Duktalläsionen mittels Duktoskopie identifiziert werden können.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Bei den Teilnehmern wird Flüssigkeit aus der Brustwarze abgesaugt und Flüssigkeit aus der Duktusspülung entnommen. Flüssigkeitsproben werden mittels zytologischer Analyse, Immunhistochemie, fluoreszierender In-situ-Hybridisierung oder In-situ-Polymerasekettenreaktion analysiert. Proteinmuster werden mittels Massenspektrometrie identifiziert.

Teilnehmer, bei denen eine Atypie festgestellt wurde, unterziehen sich nach 3–6 Monaten und 1 Jahr einer wiederholten Spülung. Teilnehmer mit normalen Flüssigkeitsproben werden nach einem Jahr einer wiederholten Spülung unterzogen.

PROJEKTIERTE ZAHLUNG: Innerhalb von 2-3 Monaten werden insgesamt 30 Teilnehmer für diese Studie angesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen haben ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Hohes Brustkrebsrisiko, definiert als eines der folgenden:
- Vorgeschichte atypischer Hyperplasie oder Atypie, festgestellt bei Biopsie, Feinnadelaspiration oder Duktalspülung
- Krebserkrankungen in der Familienanamnese, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  - Einzelner Verwandter mit mehreren primären Krebserkrankungen
  - Ein oder mehrere Verwandte unter 40 Jahren mit Brustkrebs ODER beidseitigem Brustkrebs
  - Zwei oder mehr Verwandte mit Eierstockkrebs
  - Zwei oder mehr Verwandte mit Brustkrebs und einer ist unter 50 Jahre alt
  - Ein oder mehrere Verwandte mit Brustkrebs plus ≥ 1 Verwandter mit Eierstockkrebs
  - Aschkenasischer jüdischer Abstammung UND Verwandter mit Brustkrebs unter 50 Jahren ODER Eierstockkrebs in jedem Alter
- BRCA1- und/oder BRCA2-Mutation
- Früherer Brustkrebs in der kontralateralen Brust
- Gail-Risiko > 1,7 %
- Spontaner Ausfluss aus der Brustwarze
- Serumöstradiol > 10 pmol/L
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

Über 18

Sex

Weiblich

Wechseljahrsstatus

Nicht angegeben

Performanz Status

Nicht angegeben

Lebenserwartung

Nicht angegeben

Hämatopoetisch

Nicht angegeben

Leber

Nicht angegeben

Nieren

Nicht angegeben

Andere

Kann Flüssigkeiten aus den Brustdrüsen gewinnen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

Nicht angegeben

Chemotherapie

Nicht angegeben

Endokrine Therapie

Mehr als 4 Monate seit der vorherigen Einnahme von Tamoxifen oder Raloxifen

Strahlentherapie

Keine vorherige Strahlentherapie der Brust

Operation

Keine vorherige Inzisions- oder Exzisionsbiopsie innerhalb von 1,5 cm um die Brustwarze

Andere

Keine vorherige neoadjuvante Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Durchschnittliche Anzahl atypischer Zellen pro Duktalspülprobe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Entwicklung von Testtechniken für die Analyse von Brustwarzenaspiratflüssigkeit und Duktalspülflüssigkeit
Spezifische und globale Proteinsignaturanalyse von Brustwarzenaspirat
Reproduzierbarkeit von Markern in seriellen Tests
Prozentsatz der Teilnehmer mit Atypien bei der Duktusspülung, bei denen Duktusläsionen mittels Duktoskopie identifiziert werden können

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Hauptermittler: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)