Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Ductal Lavage hos kvinnor med hög risk för bröstcancer

25 september 2012 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Duktalsköljning för att övervaka och behandla högriskkvinnor

MOTIVERING: Att samla in vätskeprover med hjälp av ductal lavage och aspiration av bröstvårtor från deltagare med hög risk för bröstcancer för att studera i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig mer om förändringar som kan inträffa i DNA och identifiera biomarkörer relaterade till cancer.

SYFTE: Denna kliniska prövning använder ductal lavage för att samla upp vätska från kvinnor med hög risk för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm volymen av atypiska celler som samlas in från ductal lavage hos kvinnor med ökad risk för bröstcancer.

Sekundär

  • Bestäm analystekniker för att analysera nippelaspiratvätskeprover och kanalsköljningsvätskeprover från dessa deltagare.
  • Analysera bröstvårtans aspirationsvätska från dessa deltagare för specifika och globala proteinsignaturer.
  • Bestäm replikerbarheten av markörer i serieanalyser av dessa deltagare.
  • Bestäm andelen deltagare med atypi vid ductal lavage där ductal lesioner kan identifieras med hjälp av ductoscopy.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Deltagarna genomgår insamling av bröstvårtsaspirationsvätska och kanalsköljningsvätska. Vätskeprover analyseras med användning av cytologisk analys, immunhistokemi, fluorescerande in situ hybridisering eller in situ polymeraskedjereaktion. Proteinmönster identifieras med hjälp av masspektrometri.

Deltagare som befunnits ha atypi genomgår upprepad sköljning vid 3-6 månader och 1 år. Deltagare med normala vätskeprover genomgår upprepad sköljning vid 1 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 30 deltagare kommer att samlas för denna studie inom 2-3 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med ökad risk för bröstcancer

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Hög risk för bröstcancer definierad som 1 av följande:

    • Historik av atypisk hyperplasi eller atypi som hittats vid biopsi, finnålsaspiration eller ductal lavage

    • Familjehistoria av cancer som uppfyller minst ett av följande kriterier:

      • Ensamstående släkting med flera primära cancerformer
      • En eller flera anhöriga under 40 år med bröstcancer ELLER bilateral bröstcancer
      • Två eller flera släktingar med äggstockscancer
      • Två eller flera släktingar med bröstcancer och en är under 50 år
      • En eller flera släktingar med bröstcancer plus ≥ 1 släkting med äggstockscancer
      • Ashkenazi judisk härkomst OCH släkting med bröstcancer under 50 år ELLER äggstockscancer i alla åldrar
    • BRCA1- och/eller BRCA2-mutation
    • Tidigare bröstcancer i kontralateralt bröst
    • Gail risk > 1,7 %
    • Spontan flytning från bröstvårtan
    • Serumöstradiol > 10 pmol/L

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Över 18

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Ej angivet

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Övrig

  • Kan få i sig vätskor från bröstkanalen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Mer än 4 månader sedan tidigare tamoxifen eller raloxifen

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling av bröstet

Kirurgi

  • Ingen tidigare incisions- eller excisionsbiopsi inom 1,5 cm från bröstvårtan

Övrig

  • Ingen tidigare neoadjuvant terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Genomsnittligt antal atypiska celler per duktalt sköljprov

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Utveckling av analystekniker för analys av aspirationsvätska från bröstvårtor och kanalsköljningsvätska
Specifik och global proteinsignaturanalys av nippelaspirat
Replikerbarhet av markörer i serieanalyser
Andel deltagare med atypi vid ductal lavage där ductala lesioner kan identifieras med duktoskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000378088
  • UCSF-TEMP01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på proteomisk profilering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera