Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ductal Lavage hos kvinder med høj risiko for brystkræft

25. september 2012 opdateret af: University of California, San Francisco

Ductal Lavage til at overvåge og behandle højrisikokvinder

RATIONALE: Indsamling af prøver af væske ved hjælp af ductal lavage og brystvorteaspiration fra deltagere med høj risiko for brystkræft for at studere i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der kan forekomme i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg bruger ductal lavage til at opsamle væske fra kvinder med høj risiko for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem mængden af atypiske celler indsamlet fra ductal lavage hos kvinder med øget risiko for brystkræft.

Sekundær

Bestem analyseteknikker til at analysere nippelaspiratvæske og kanalskyllevæskeprøver fra disse deltagere.
Analyser brystvortens aspirationsvæske fra disse deltagere for specifikke og globale proteinsignaturer.
Bestem replikerbarheden af markører i serielle assays af disse deltagere.
Bestem procentdelen af deltagere med atypi på duktal lavage, hvor duktale læsioner kan identificeres ved hjælp af duktoskopi.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Deltagerne gennemgår nippelaspiratvæske og opsamling af ductal lavagevæske. Væskeprøver analyseres ved hjælp af cytologisk analyse, immunhistokemi, fluorescerende in situ hybridisering eller in situ polymerasekædereaktion. Proteinmønstre identificeres ved hjælp af massespektrometri.

Deltagere fundet at have atypi gennemgår gentagen skylning efter 3-6 måneder og 1 år. Deltagere med normale væskeprøver gennemgår gentagen skylning efter 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 deltagere vil akkumulere til denne undersøgelse inden for 2-3 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med øget risiko for brystkræft

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Høj risiko for brystkræft defineret som 1 af følgende:
- Anamnese med atypisk hyperplasi eller atypi fundet ved biopsi, finnålsaspiration eller ductal lavage
- Familiehistorie med kræft, der opfylder mindst 1 af følgende kriterier:
  - Enlig slægtning med flere primære kræftformer
  - En eller flere pårørende under 40 år med brystkræft ELLER bilateral brystkræft
  - To eller flere pårørende med kræft i æggestokkene
  - To eller flere pårørende med brystkræft og 1 er under 50 år
  - En eller flere pårørende med brystkræft plus ≥ 1 pårørende med kræft i æggestokkene
  - Ashkenazi jødisk afstamning OG slægtning med brystkræft under 50 år ELLER æggestokkræft uanset alder
- BRCA1 og/eller BRCA2 mutation
- Tidligere brystkræft i kontralateralt bryst
- Gail-risiko > 1,7 %
- Spontan udflåd fra brystvorten
- Serumøstradiol > 10 pmol/L
Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

Over 18

Køn

Kvinde

Menopausal status

Ikke specificeret

Præstationsstatus

Ikke specificeret

Forventede levealder

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

Ikke specificeret

Hepatisk

Ikke specificeret

Renal

Ikke specificeret

Andet

I stand til at få brystvæsker

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke specificeret

Kemoterapi

Ikke specificeret

Endokrin terapi

Mere end 4 måneder siden tidligere tamoxifen eller raloxifen

Strålebehandling

Ingen forudgående strålebehandling af brystet

Kirurgi

Ingen forudgående incisions- eller excisionsbiopsi inden for 1,5 cm fra brystvorten

Andet

Ingen forudgående neoadjuverende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitligt antal atypiske celler pr. ductal lavageprøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Udvikling af analyseteknikker til analyse af nippelaspiratvæske og ductal lavagevæske
Specifik og global proteinsignaturanalyse af nippelaspirat
Replikerbarhed af markører i serielle assays
Procentdel af deltagere med atypi på duktal lavage, hvor duktale læsioner kan identificeres ved hjælp af duktoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)