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Estudio de lavado ductal en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama

25 de septiembre de 2012 actualizado por: University of California, San Francisco

Lavado ductal para monitorear y tratar mujeres de alto riesgo

FUNDAMENTO: La recolección de muestras de líquido mediante lavado ductal y aspiración del pezón de participantes con alto riesgo de cáncer de mama para estudiar en el laboratorio puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los cambios que pueden ocurrir en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico utiliza lavado ductal para recolectar líquido de mujeres con alto riesgo de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar el volumen de células atípicas recolectadas del lavado ductal en mujeres con mayor riesgo de cáncer de mama.

Secundario

  • Determinar las técnicas de ensayo para analizar las muestras de fluido de aspirado de pezón y fluido de lavado ductal de estos participantes.
  • Analice el líquido aspirado del pezón de estos participantes en busca de firmas de proteínas específicas y globales.
  • Determinar la replicabilidad de los marcadores en ensayos en serie de estos participantes.
  • Determinar el porcentaje de participantes con atipia en el lavado ductal en los que las lesiones ductales pueden identificarse mediante ductoscopia.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los participantes se someten a una recolección de líquido de aspirado del pezón y líquido de lavado ductal. Las muestras de fluidos se analizan mediante análisis citológico, inmunohistoquímica, hibridación fluorescente in situ o reacción en cadena de la polimerasa in situ. Los patrones de proteínas se identifican mediante espectrometría de masas.

Los participantes que tenían atipia se sometieron a un lavado repetido a los 3-6 meses y al año. Los participantes con muestras de fluidos normales se someten a lavados repetidos al cabo de 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 participantes para este estudio dentro de 2 a 3 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con mayor riesgo de cáncer de mama

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Alto riesgo de cáncer de mama definido como 1 de los siguientes:

    • Antecedentes de hiperplasia atípica o atipia encontrada en biopsia, aspiración con aguja fina o lavado ductal
    • Antecedentes familiares de cáncer que cumplan al menos 1 de los siguientes criterios:

      • Familiar soltero con múltiples cánceres primarios
      • Uno o más familiares menores de 40 años con cáncer de mama O cáncer de mama bilateral
      • Dos o más familiares con cáncer de ovario
      • Dos o más familiares con cáncer de mama y 1 menor de 50 años
      • Uno o más familiares con cáncer de mama más ≥ 1 familiar con cáncer de ovario
      • Ascendencia judía Ashkenazi Y familiar con cáncer de mama menor de 50 años O cáncer de ovario a cualquier edad
    • Mutación BRCA1 y/o BRCA2
    • Cáncer de mama previo en mama contralateral
    • Riesgo de ganancia > 1,7%
    • Secreción espontánea del pezón
    • Estradiol sérico > 10 pmol/L
  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Mayores de 18

Sexo

  • Femenino

Estado menopáusico

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • Capaz de obtener fluidos del conducto mamario

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • Más de 4 meses desde la administración previa de tamoxifeno o raloxifeno

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa en la mama

Cirugía

  • Sin biopsia incisional o escisional previa dentro de los 1,5 cm del pezón

Otro

  • Sin terapia neoadyuvante previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Número promedio de células atípicas por muestra de lavado ductal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Desarrollo de técnicas de ensayo para análisis de líquido de aspirado de pezón y líquido de lavado ductal
Análisis de la firma proteica global y específica del aspirado del pezón
Replicabilidad de marcadores en ensayos en serie
Porcentaje de participantes con atipia en el lavado ductal en los que las lesiones ductales pueden identificarse mediante ductoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000378088
  • UCSF-TEMP01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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