- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00429988
Estudio de lavado ductal en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama
Lavado ductal para monitorear y tratar mujeres de alto riesgo
FUNDAMENTO: La recolección de muestras de líquido mediante lavado ductal y aspiración del pezón de participantes con alto riesgo de cáncer de mama para estudiar en el laboratorio puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los cambios que pueden ocurrir en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico utiliza lavado ductal para recolectar líquido de mujeres con alto riesgo de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar el volumen de células atípicas recolectadas del lavado ductal en mujeres con mayor riesgo de cáncer de mama.
Secundario
- Determinar las técnicas de ensayo para analizar las muestras de fluido de aspirado de pezón y fluido de lavado ductal de estos participantes.
- Analice el líquido aspirado del pezón de estos participantes en busca de firmas de proteínas específicas y globales.
- Determinar la replicabilidad de los marcadores en ensayos en serie de estos participantes.
- Determinar el porcentaje de participantes con atipia en el lavado ductal en los que las lesiones ductales pueden identificarse mediante ductoscopia.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los participantes se someten a una recolección de líquido de aspirado del pezón y líquido de lavado ductal. Las muestras de fluidos se analizan mediante análisis citológico, inmunohistoquímica, hibridación fluorescente in situ o reacción en cadena de la polimerasa in situ. Los patrones de proteínas se identifican mediante espectrometría de masas.
Los participantes que tenían atipia se sometieron a un lavado repetido a los 3-6 meses y al año. Los participantes con muestras de fluidos normales se someten a lavados repetidos al cabo de 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 participantes para este estudio dentro de 2 a 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Alto riesgo de cáncer de mama definido como 1 de los siguientes:
- Antecedentes de hiperplasia atípica o atipia encontrada en biopsia, aspiración con aguja fina o lavado ductal
Antecedentes familiares de cáncer que cumplan al menos 1 de los siguientes criterios:
- Familiar soltero con múltiples cánceres primarios
- Uno o más familiares menores de 40 años con cáncer de mama O cáncer de mama bilateral
- Dos o más familiares con cáncer de ovario
- Dos o más familiares con cáncer de mama y 1 menor de 50 años
- Uno o más familiares con cáncer de mama más ≥ 1 familiar con cáncer de ovario
- Ascendencia judía Ashkenazi Y familiar con cáncer de mama menor de 50 años O cáncer de ovario a cualquier edad
- Mutación BRCA1 y/o BRCA2
- Cáncer de mama previo en mama contralateral
- Riesgo de ganancia > 1,7%
- Secreción espontánea del pezón
- Estradiol sérico > 10 pmol/L
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- Mayores de 18
Sexo
- Femenino
Estado menopáusico
- No especificado
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- Capaz de obtener fluidos del conducto mamario
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- Más de 4 meses desde la administración previa de tamoxifeno o raloxifeno
Radioterapia
- Sin radioterapia previa en la mama
Cirugía
- Sin biopsia incisional o escisional previa dentro de los 1,5 cm del pezón
Otro
- Sin terapia neoadyuvante previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Número promedio de células atípicas por muestra de lavado ductal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Desarrollo de técnicas de ensayo para análisis de líquido de aspirado de pezón y líquido de lavado ductal
|
Análisis de la firma proteica global y específica del aspirado del pezón
|
Replicabilidad de marcadores en ensayos en serie
|
Porcentaje de participantes con atipia en el lavado ductal en los que las lesiones ductales pueden identificarse mediante ductoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000378088
- UCSF-TEMP01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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