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Studio del lavaggio duttale nelle donne ad alto rischio di cancro al seno

25 settembre 2012 aggiornato da: University of California, San Francisco

Lavaggio duttale per monitorare e trattare le donne ad alto rischio

RAZIONALE: La raccolta di campioni di fluido mediante lavaggio duttale e aspirazione del capezzolo da partecipanti ad alto rischio di cancro al seno da studiare in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che possono verificarsi nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

SCOPO: Questo studio clinico utilizza il lavaggio duttale per raccogliere liquidi da donne ad alto rischio di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il volume delle cellule atipiche raccolte dal lavaggio duttale nelle donne ad aumentato rischio di cancro al seno.

Secondario

  • Determinare le tecniche di analisi per analizzare il fluido aspirato dal capezzolo e i campioni di fluido di lavaggio duttale da questi partecipanti.
  • Analizza il fluido aspirato dal capezzolo da questi partecipanti per le firme proteiche specifiche e globali.
  • Determinare la replicabilità dei marcatori nei test seriali di questi partecipanti.
  • Determinare la percentuale di partecipanti con atipia sul lavaggio duttale in cui le lesioni duttali possono essere identificate mediante duttoscopia.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di fluido aspirato dal capezzolo e fluido di lavaggio duttale. I campioni di fluido vengono analizzati mediante analisi citologica, immunoistochimica, ibridazione fluorescente in situ o reazione a catena della polimerasi in situ. I modelli proteici sono identificati mediante spettrometria di massa.

I partecipanti con atipia sono stati sottoposti a lavaggi ripetuti a 3-6 mesi e 1 anno. I partecipanti con normali campioni di fluidi vengono sottoposti a lavaggi ripetuti a 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30 partecipanti matureranno per questo studio entro 2-3 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne ad aumentato rischio di cancro al seno

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Alto rischio di cancro al seno definito come 1 dei seguenti:

    • Anamnesi di iperplasia atipica o atipia riscontrata alla biopsia, agoaspirato o lavaggio duttale

    • Storia familiare di cancro che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:

      • Parente unico con più tumori primari
      • Uno o più parenti di età inferiore ai 40 anni con carcinoma mammario o carcinoma mammario bilaterale
      • Due o più parenti con carcinoma ovarico
      • Due o più parenti con cancro al seno e 1 ha meno di 50 anni
      • Uno o più parenti con carcinoma mammario più ≥ 1 parente con carcinoma ovarico
      • Discendenza ebrea ashkenazita E parente con cancro al seno di età inferiore ai 50 anni O cancro alle ovaie a qualsiasi età
    • Mutazione BRCA1 e/o BRCA2
    • Precedente carcinoma mammario nel seno controlaterale
    • Rischio gail > 1,7%
    • Secrezione spontanea del capezzolo
    • Estradiolo sierico > 10 pmol/L

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • In grado di ottenere fluidi dal dotto mammario

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Più di 4 mesi dal trattamento precedente con tamoxifene o raloxifene

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia al seno

Chirurgia

  • Nessuna precedente biopsia incisionale o escissionale entro 1,5 cm dal capezzolo

Altro

  • Nessuna precedente terapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero medio di cellule atipiche per campione di lavaggio duttale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sviluppo di tecniche di analisi per l'analisi del fluido aspirato dal capezzolo e del fluido di lavaggio duttale
Analisi della firma proteica specifica e globale dell'aspirato del capezzolo
Replicabilità dei marcatori nei saggi seriali
Percentuale di partecipanti con atipia al lavaggio duttale in cui le lesioni duttali possono essere identificate mediante duttoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000378088
  • UCSF-TEMP01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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