Účinnost a bezpečnost sekvenčního IV/PO moxifloxacinu ve srovnání s IV Levofloxacin Plus IV Ceftriaxon následovaný PO levofloxacinem při léčbě pacientů s komunitní pneumonií
16. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Mezinárodní, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti sekvenčního intravenózního/orálního moxifloxacinu ve srovnání s intravenózním levofloxacinem plus intravenózním ceftriaxonem následovaným perorálním levofloxacinem při léčbě pacientů s těžkou komunitní pneumonií
Sekvenční léčba intravenózním až perorálním moxifloxacinem byla testována v 69 studijních centrech v 17 zemích, aby se zjistilo, zda je tento léčebný režim bezpečný a účinný při léčbě hospitalizovaných dospělých pacientů s komunitní pneumonií.
Studie se zúčastnilo 748 pacientů po dobu 18 měsíců.
Zapojení jednotlivých pacientů do studie bylo přibližně 4-6 týdnů.
Moxifloxacin byl srovnáván s kombinovaným léčebným režimem vysoké dávky intravenózního ceftriaxonu plus vysoké dávky intravenózního levofloxacinu následované vysokou dávkou perorálního levofloxacinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
738
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Vicente López, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1118AAT
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1120AAF
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1180AAX
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1431FWO
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
-
Leuven, Belgie, 3000
-
Liege, Belgie, 4000
-
Namur, Belgie, 5000
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago de Chile, Chile
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chile
-
-
V Region
-
Viña del Mar, V Region, Chile
-
-
-
-
-
Agen, Francie, 47923
-
Aix-en-provence, Francie, 13616
-
Argenteuil, Francie, 95107
-
Avignon, Francie, 84000
-
Belfort, Francie, 90016
-
Bordeaux, Francie, 33000
-
Brive-la-gaillarde, Francie, 19100
-
Paris, Francie, 75014
-
Saint-gaudens, Francie, 31806
-
Toulon, Francie, 83056
-
Vesoul, Francie, 70014
-
-
-
-
-
Den Bosch, Holandsko, 5211 RB
-
EDE, Holandsko, 6716 RP
-
Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holandsko, 5623 EJ
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
-
Ashkelon, Izrael, 78306
-
Holon, Izrael, 58100
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika
-
-
Freestate
-
Bloemfontein, Freestate, Jižní Afrika, 9300
-
-
Gauteng
-
Brits, Gauteng, Jižní Afrika, 0250
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2132
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
-
Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
-
Bucaramanga, Kolumbie
-
Santafé de Bogotá, Kolumbie
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 45130
-
Kaunas, Litva, 47144
-
Vilnius, Litva, LT-2001
-
Vilnius, Litva, LT-2006
-
-
-
-
-
México, D.F., Mexiko, 02290
-
México, D.F., Mexiko, 07760
-
México, D.F., Mexiko, 14000
-
México, D.F., Mexiko, 14080
-
-
Edo. de México
-
Toluca, Edo. de México, Mexiko, 50130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
-
Berlin, Německo, 13353
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44789
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
-
Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58515
-
Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33098
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06112
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
-
-
-
-
-
Callao, Peru, 02
-
Lima, Peru, 01
-
Lima Cercado, Peru, LIMA 1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-326
-
Gdansk, Polsko, 80-803
-
Krakow, Polsko, 30-501
-
Lodz, Polsko, 91-425
-
Warszawa, Polsko, 01-138
-
Warszawa, Polsko, 00-909
-
Wroclaw, Polsko, 50-417
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1769-001
-
-
-
-
Cleveland
-
Middlesborough, Cleveland, Spojené království, TS4 3BW
-
-
Dumfries and Galloway
-
Dumfries, Dumfries and Galloway, Spojené království, DG1 4EP
-
-
Humberside
-
Hull, Humberside, Spojené království, HU3 2JZ
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH4 2XU
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham, South Yorkshire, Spojené království, S60 2UD
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
-
Thessaloniki, Řecko, 546 36
-
-
Patras
-
Rio, Patras, Řecko, 265 04
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08003
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
-
Madrid, Španělsko, 28008
-
Valencia, Španělsko, 46014
-
-
Aragón
-
Huesca, Aragón, Španělsko, 22004
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
-
-
-
-
-
Jönköping, Švédsko, 551 85
-
Kalmar, Švédsko, 391 85
-
Karlstad, Švédsko, 651 85
-
Skövde, Švédsko, 541 85
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
Všechny následující známky a příznaky zápalu plic:
- Horečka (teplota jádra/rekta/bubínku >/= 38,5°C nebo axilární/orální/kožní teplota >/= 38,0°C) nebo hypotermie (teplota jádra/rekta/bubínku
- Počet bílých krvinek (WBC) > 10 000/µL nebo >/= 15 % nezralých neutrofilů (pásů), bez ohledu na počet periferních bílých krvinek, nebo celkový počet bílých krvinek < 4 500/µL
- Přítomnost alespoň 2 z následujících příznaků: - Kašel- Hnisavá tvorba sputa
- Dyspnoe nebo tachypnoe (dechová frekvence > 20 dechů/minutu)
- Ztuhlost a/nebo zimnice – bolest na hrudi
- Auskultační nálezy při plicním vyšetření chroptění/praskání a/nebo známky plicní konsolidace
- Radiologický důkaz (infiltrátu) konzistentního s bakteriální pneumonií na začátku nebo do 24 hodin po zařazení
- Dobré skóre >/= 71 (tj. PSI riziko pneumonie třídy III, IV nebo V, vyžadující hospitalizaci kvůli léčbě CAP)
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo nejbližšího příbuzného
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na fluorochinolony nebo jiné chinolony a/nebo na beta-laktamy nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Anamnéza onemocnění/porucha šlach související s léčbou chinolony
- Známé vrozené nebo zdokumentované prodloužení QT intervalu; současné užívání léků, hlášeno prodlužování QT intervalu; nekorigovaná hypokalémie; klinicky relevantní bradykardie; klinicky relevantní srdeční selhání s redukovanou levou
- ventrikulární ejekční frakce; předchozí anamnéza symptomatických arytmií
- Anamnéza epilepsie – známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
- Známá závažná porucha funkce jater (tj. Child Pugh C), (definice viz bod 10.4) nebo zvýšení transamináz > 5krát ULN – Hospitalizace na > 48 hodin před rozvojem pneumonie nebo propuštění z nemocnice < 30 dní před – Systémová antibakteriální léčba po dobu delší než 24 hodin během 14 dnů zápisu
- Pacienti vyžadující současně systémové antibakteriální látky
- Známé strukturální onemocnění plic (např. cystická fibróza, bronchiektázie nebo rakovina plic) nebo jiné známé stavy (např. podvýživa) predisponující k infekci nozokomiálními organismy, jako je Pseudomonas aeruginosa
- Plicní absces, pleurální empyém, rizikové faktory pro aspirační pneumonii (např. nedávná mrtvice, poranění hlavy, demence)
- Známé rychle smrtelné základní onemocnění (smrt očekávaná do 6 měsíců)
- Známá nebo suspektní aktivní tuberkulóza nebo endemická plísňová infekce – Neutropenie (počet neutrofilů < 1 000/µl) způsobená imunosupresivní terapií nebo malignitou
- Pacienti, o kterých je známo, že mají AIDS (počet CD4 < 200/µl) nebo HIV-séropozitivní pacienti užívající HAART
- Předchozí zápis do tohoto studia
- Účast na jakékoli klinické studii zkoumaných léků během předchozích 4 týdnů
- Pacient s preterminálním selháním ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) a pacienti podstupující hemodialýzu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
Intravenózní kombinovaná léčba levofloxacinem 500 mg dvakrát denně a ceftriaxonem (2 g jednou denně) následovaná perorálním levofloxacinem (500 mg dvakrát denně po dobu 7 až 14 dnů).
|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Sekvenční intravenózní / perorální (400/400 mg jednou denně po dobu 7 až 14 dnů) přípravku Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: 5 až 7 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
5 až 7 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická a bakteriologická odpověď
Časové okno: V den přechodu z intravenózní na perorální léčbu
|
V den přechodu z intravenózní na perorální léčbu
|
|
Klinická a bakteriologická odpověď na léčbu
Časové okno: V den 3 až 5
|
V den 3 až 5
|
|
Klinická a bakteriologická odpověď
Časové okno: Na konci léčby
|
Na konci léčby
|
|
Bakteriologická odpověď
Časové okno: 5-7 dní po ukončení léčby
|
5-7 dní po ukončení léčby
|
|
Úmrtnost připadající na zápal plic
Časové okno: 5-7 dní po ukončení léčby
|
5-7 dní po ukončení léčby
|
|
Klinická a bakteriologická odpověď
Časové okno: Ve dnech 21 až 28 po ukončení léčby
|
Ve dnech 21 až 28 po ukončení léčby
|
|
Symptomy průběh komunitní pneumonie
Časové okno: při definovaných návštěvách
|
při definovaných návštěvách
|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: všechny návštěvy
|
všechny návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Zápal plic
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Moxifloxacin
- Ceftriaxon
- Norgestimát, kombinace léků ethinylestradiol
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Další identifikační čísla studie
- 11215 (REGISTR: DAIDS ES Registry Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .