Wirksamkeit und Sicherheit von sequentiellem IV/PO Moxifloxacin im Vergleich zu IV Levofloxacin plus IV Ceftriaxon, gefolgt von PO Levofloxacin, bei der Behandlung von Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie
16. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer
Eine multinationale, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von sequentiellem intravenösem/oralem Moxifloxacin im Vergleich zu intravenösem Levofloxacin plus intravenösem Ceftriaxon, gefolgt von oralem Levofloxacin, bei der Behandlung von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie
Die sequenzielle Therapie mit intravenösem bis oralem Moxifloxacin wurde in 69 Studienzentren in 17 Ländern getestet, um festzustellen, ob dieses Behandlungsschema bei der Behandlung von erwachsenen Krankenhauspatienten mit ambulant erworbener Pneumonie sicher und wirksam ist.
748 Patienten nahmen über einen Zeitraum von 18 Monaten an der Studie teil.
Die Beteiligung einzelner Patienten an der Studie betrug etwa 4-6 Wochen.
Moxifloxacin wurde mit einem Kombinationsbehandlungsschema aus hochdosiertem intravenösem Ceftriaxon plus hochdosiertem intravenösem Levofloxacin, gefolgt von hochdosiertem oralem Levofloxacin, verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
738
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires
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Vicente López, Buenos Aires, Argentinien, B1602DOH
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1118AAT
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1120AAF
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1180AAX
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1431FWO
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Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
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Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
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Leuven, Belgien, 3000
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Liege, Belgien, 4000
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Namur, Belgien, 5000
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Santiago, Chile
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Santiago de Chile, Chile
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IX Region
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Temuco, IX Region, Chile
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V Region
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Viña del Mar, V Region, Chile
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Berlin, Deutschland, 10117
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Berlin, Deutschland, 13353
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44789
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
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Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58515
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Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33098
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06112
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
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Agen, Frankreich, 47923
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Aix-en-provence, Frankreich, 13616
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Argenteuil, Frankreich, 95107
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Avignon, Frankreich, 84000
-
Belfort, Frankreich, 90016
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
-
Brive-la-gaillarde, Frankreich, 19100
-
Paris, Frankreich, 75014
-
Saint-gaudens, Frankreich, 31806
-
Toulon, Frankreich, 83056
-
Vesoul, Frankreich, 70014
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Athens, Griechenland, 11527
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 36
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Patras
-
Rio, Patras, Griechenland, 265 04
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Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78306
-
Holon, Israel, 58100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
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Bogotá, Kolumbien
-
Bucaramanga, Kolumbien
-
Santafé de Bogotá, Kolumbien
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Kaunas, Litauen, 45130
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Kaunas, Litauen, 47144
-
Vilnius, Litauen, LT-2001
-
Vilnius, Litauen, LT-2006
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México, D.F., Mexiko, 02290
-
México, D.F., Mexiko, 07760
-
México, D.F., Mexiko, 14000
-
México, D.F., Mexiko, 14080
-
-
Edo. de México
-
Toluca, Edo. de México, Mexiko, 50130
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
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Den Bosch, Niederlande, 5211 RB
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EDE, Niederlande, 6716 RP
-
Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
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Heerlen, Niederlande, 6419 PC
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Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, Niederlande, 5623 EJ
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Callao, Peru, 02
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Lima, Peru, 01
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Lima Cercado, Peru, LIMA 1
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Bydgoszcz, Polen, 85-326
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Gdansk, Polen, 80-803
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Krakow, Polen, 30-501
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Lodz, Polen, 91-425
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Warszawa, Polen, 01-138
-
Warszawa, Polen, 00-909
-
Wroclaw, Polen, 50-417
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Lisboa, Portugal, 1769-001
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Jönköping, Schweden, 551 85
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Kalmar, Schweden, 391 85
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Karlstad, Schweden, 651 85
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Skövde, Schweden, 541 85
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Barcelona, Spanien, 08036
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Barcelona, Spanien, 08003
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Guadalajara, Spanien, 19002
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Madrid, Spanien, 28008
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Valencia, Spanien, 46014
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-
Aragón
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Huesca, Aragón, Spanien, 22004
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-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
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-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
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-
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Free State
-
Bloemfontein, Free State, Südafrika
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-
Freestate
-
Bloemfontein, Freestate, Südafrika, 9300
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-
Gauteng
-
Brits, Gauteng, Südafrika, 0250
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2132
-
Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0083
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-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika
-
Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
-
-
-
-
Cleveland
-
Middlesborough, Cleveland, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
-
-
Dumfries and Galloway
-
Dumfries, Dumfries and Galloway, Vereinigtes Königreich, DG1 4EP
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Humberside
-
Hull, Humberside, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
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South Yorkshire
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Rotherham, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
Alle folgenden Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung:
- Fieber (Kern-/ Rektal-/ Trommelfelltemperatur >/= 38,5 °C oder Achsel-/ Mund-/ Hauttemperatur >/= 38,0 °C) oder Hypothermie (Kern-/ Rektal-/ Trommelfelltemperatur
- Leukozytenzahl (WBC) > 10.000/µl oder >/= 15 % unreife Neutrophile (Banden), unabhängig von der peripheren Leukozytenzahl, oder Gesamtzahl der Leukozyten < 4.500/µl
- Das Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden Symptome: - Husten - Eitrige Auswurfproduktion
- Dyspnoe oder Tachypnoe (Atemfrequenz > 20 Atemzüge/Minute)
- Rigor und/oder Schüttelfrost – Schmerzen in der Brust
- Auskultatorische Befunde bei der Lungenuntersuchung von Rasseln/Knistern und/oder Anzeichen einer LungenkonsolidierungUND
- Radiologischer Nachweis von (einem) Infiltrat(en) im Einklang mit einer bakteriellen Lungenentzündung zu Studienbeginn oder innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
- Feinpunktzahl >/= 71 (d.h. Pneumonie PSI-Risikoklasse III, IV oder V, Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von CAP erforderlich)
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines Angehörigen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder anderen Chinolonen und/oder Beta-Lactamen oder einem der sonstigen Bestandteile
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Vorgeschichte von Sehnenerkrankungen / -störungen im Zusammenhang mit der Chinolonbehandlung
- Bekannte angeborene oder dokumentiert erworbene QT-Verlängerung; gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, von denen berichtet wird, dass sie das QT-Intervall verlängern; unkorrigierte Hypokaliämie; klinisch relevante Bradykardie; klinisch relevante Herzinsuffizienz mit reduzierter linker Hand
- ventrikuläre Ejektionsfraktion; Vorgeschichte von symptomatischen Arrhythmien
- Vorgeschichte von Epilepsie – Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
- Bekannte schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion (d. h. Child Pugh C), (Definition siehe Abschnitt 10.4) oder Transaminasenanstieg > 5-facher ULN- Krankenhausaufenthalt für > 48 Stunden vor Entwicklung einer Pneumonie oder Entlassung aus dem Krankenhaus < 30 Tage zuvor- Systemische antibakterielle Therapie für mehr als 24 Stunden innerhalb von 14 Tagen der Immatrikulation
- Patienten, die gleichzeitig systemische Antibiotika benötigen
- Bekannte strukturelle Lungenerkrankung (z. Mukoviszidose, Bronchiektasie oder Lungenkrebs) oder andere bekannte Erkrankungen (z. Mangelernährung), die für eine Infektion mit nosokomialen Organismen wie Pseudomonas aeruginosa prädisponiert
- Lungenabszess, Pleuraempyem, Risikofaktoren für Aspirationspneumonie (z. frischer Schlaganfall, Kopfverletzung, Demenz)
- Bekannte schnell tödliche Grunderkrankung (Tod innerhalb von 6 Monaten erwartet)
- Bekannte oder vermutete aktive Tuberkulose oder endemische Pilzinfektion – Neutropenie (Neutrophilenzahl < 1.000/µl) verursacht durch immunsuppressive Therapie oder Malignität
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an AIDS leiden (CD4-Zellzahl < 200/µl) oder HIV-seropositive Patienten, die HAART erhalten
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
- Teilnahme an einer klinischen Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 4 Wochen
- Patienten mit präterminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 2
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Intravenöse Kombinationstherapie mit Levofloxacin 500 mg zweimal täglich und Ceftriaxon (2 g einmal täglich), gefolgt von oralem Levofloxacin (500 mg zweimal täglich für 7 bis 14 Tage).
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Experimental: Arm 1
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Sequenzielle intravenöse/orale (400/400 mg einmal täglich für 7 bis 14 Tage) von Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Reaktion
Zeitfenster: 5 bis 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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5 bis 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinisches und bakteriologisches Ansprechen
Zeitfenster: Am Tag der Umstellung von der intravenösen auf die orale Therapie
|
Am Tag der Umstellung von der intravenösen auf die orale Therapie
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Klinisches und bakteriologisches Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 3 bis 5
|
Am Tag 3 bis 5
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Klinisches und bakteriologisches Ansprechen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung
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Am Ende der Behandlung
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Bakteriologische Reaktion
Zeitfenster: 5-7 Tage nach Behandlungsende
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5-7 Tage nach Behandlungsende
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Mortalität aufgrund einer Lungenentzündung
Zeitfenster: 5-7 Tage nach Behandlungsende
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5-7 Tage nach Behandlungsende
|
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Klinisches und bakteriologisches Ansprechen
Zeitfenster: An den Tagen 21 bis 28 nach Behandlungsende
|
An den Tagen 21 bis 28 nach Behandlungsende
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Symptome Verlauf einer ambulant erworbenen Lungenentzündung
Zeitfenster: bei definierten Besuchen
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bei definierten Besuchen
|
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Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: alle Besuche
|
alle Besuche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Moxifloxacin
- Ceftriaxon
- Arzneimittelkombination aus Norgestimat und Ethinylestradiol
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 11215 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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