Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van sequentieel i.v./oraal moxifloxacine in vergelijking met i.v. levofloxacine plus i.v. ceftriaxon gevolgd door oraal levofloxacine, bij de behandeling van patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie

16 december 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een multinationale, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van sequentieel intraveneus/oraal moxifloxacine te onderzoeken in vergelijking met intraveneus levofloxacine plus intraveneus ceftriaxon gevolgd door oraal levofloxacine, bij de behandeling van patiënten met ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie

Sequentiële therapie met intraveneus of oraal moxifloxacine werd getest in 69 studiecentra in 17 landen om te bepalen of dit behandelingsregime veilig en effectief is bij de behandeling van in het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. Gedurende een periode van 18 maanden namen 748 patiënten deel aan het onderzoek. De betrokkenheid van individuele patiënten bij het onderzoek duurde ongeveer 4-6 weken. Moxifloxacine werd vergeleken met een combinatiebehandeling van een hoge dosis intraveneus ceftriaxon plus een hoge dosis intraveneus levofloxacine gevolgd door een hoge dosis oraal levofloxacine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

738

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentinië, B1602DOH
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, C1118AAT
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, C1120AAF
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, C1180AAX
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, C1431FWO
  • België
      • Bruxelles - Brussel, België, 1070
      • Bruxelles - Brussel, België, 1200
      • Leuven, België, 3000
      • Liege, België, 4000
      • Namur, België, 5000
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Santiago de Chile, Chili
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chili
    • V Region
      • Viña del Mar, V Region, Chili
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Santafé de Bogotá, Colombia
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Berlin, Duitsland, 13353
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44789
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44791
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58515
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33098
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06112
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
  • Frankrijk
      • Agen, Frankrijk, 47923
      • Aix-en-provence, Frankrijk, 13616
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
      • Avignon, Frankrijk, 84000
      • Belfort, Frankrijk, 90016
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Brive-la-gaillarde, Frankrijk, 19100
      • Paris, Frankrijk, 75014
      • Saint-gaudens, Frankrijk, 31806
      • Toulon, Frankrijk, 83056
      • Vesoul, Frankrijk, 70014
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
    • Patras
      • Rio, Patras, Griekenland, 265 04
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
      • Ashkelon, Israël, 78306
      • Holon, Israël, 58100
      • Tel Aviv, Israël, 64239
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 45130
      • Kaunas, Litouwen, 47144
      • Vilnius, Litouwen, LT-2001
      • Vilnius, Litouwen, LT-2006
  • Mexico
      • México, D.F., Mexico, 02290
      • México, D.F., Mexico, 07760
      • México, D.F., Mexico, 14000
      • México, D.F., Mexico, 14080
    • Edo. de México
      • Toluca, Edo. de México, Mexico, 50130
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
  • Nederland
      • Den Bosch, Nederland, 5211 RB
      • EDE, Nederland, 6716 RP
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Nederland, 5623 EJ
  • Peru
      • Callao, Peru, 02
      • Lima, Peru, 01
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 1
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-326
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Krakow, Polen, 30-501
      • Lodz, Polen, 91-425
      • Warszawa, Polen, 01-138
      • Warszawa, Polen, 00-909
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Guadalajara, Spanje, 19002
      • Madrid, Spanje, 28008
      • Valencia, Spanje, 46014
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Spanje, 22004
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
    • Dumfries and Galloway
      • Dumfries, Dumfries and Galloway, Verenigd Koninkrijk, DG1 4EP
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S60 2UD
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Zuid-Afrika, 9300
    • Gauteng
      • Brits, Gauteng, Zuid-Afrika, 0250
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2132
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0083
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
  • Zweden
      • Jönköping, Zweden, 551 85
      • Kalmar, Zweden, 391 85
      • Karlstad, Zweden, 651 85
      • Skövde, Zweden, 541 85

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder

  • Alle volgende tekenen en symptomen van longontsteking:

    • Koorts (kern-/ rectale/ trommelvliestemperatuur >/= 38,5 °C of oksel-/ orale/ huidtemperatuur >/= 38,0 °C) of hypothermie (kern-/ rectale/ trommelvliestemperatuur
    • Aantal witte bloedcellen (WBC) > 10.000/µL, of >/= 15% onrijpe neutrofielen (banden), ongeacht het perifere aantal leukocyten, of totaal aantal leukocyten < 4.500/µL
    • De aanwezigheid van ten minste 2 van de volgende symptomen: - Hoesten - Purulente sputumproductie
  • Dyspneu of tachypnoe (ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen/minuut)
  • Rigors en/of koude rillingen - Pijn op de borst
  • Auscultatoire bevindingen bij longonderzoek van geratel/gekraak en/of bewijs van longconsolidatieEN
  • Radiologisch bewijs van (een) infiltraat(en) consistent met bacteriële pneumonie bij baseline of binnen 24 uur na inschrijving
  • Fijne score >/= 71 (d.w.z. Longontsteking PSI risicoklasse III, IV of V, ziekenhuisopname vereist voor de behandeling van CAP)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of een naaste

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor fluorochinolonen, of andere chinolonen, en/of voor bètalactams, of voor één van de hulpstoffen
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van peesziekte/aandoening gerelateerd aan behandeling met chinolon
  • Bekende aangeboren of gedocumenteerd verworven QT-verlenging; gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan is gemeld dat ze het QT-interval verlengen; ongecorrigeerde hypokaliëmie; klinisch relevante bradycardie; klinisch relevant hartfalen met verminderde linkerzijde
  • ventriculaire ejectiefractie; voorgeschiedenis van symptomatische aritmieën
  • Geschiedenis van epilepsie - Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • Bekende ernstige leverfunctiestoornis (d.w.z. Child Pugh C), (zie rubriek 10.4 voor definitie) of transaminasen stijgen > 5-voudig ULN - Ziekenhuisopname gedurende > 48 uur voordat longontsteking ontstaat, of ontslag uit het ziekenhuis < 30 dagen ervoor - Systemische antibacteriële therapie gedurende meer dan 24 uur binnen 14 dagen van inschrijving
  • Patiënten die gelijktijdig systemische antibacteriële middelen nodig hebben
  • Bekende structurele longziekte (bijv. cystische fibrose, bronchiëctasie of longkanker), of andere bekende aandoeningen (bijv. ondervoeding) vatbaar maken voor infectie met ziekenhuisachtige organismen zoals Pseudomonas aeruginosa
  • Longabces, pleuraal empyeem, risicofactoren voor aspiratiepneumonie (bijv. recente beroerte, hoofdletsel, dementie)
  • Bekende snel fatale onderliggende ziekte (overlijden verwacht binnen 6 maanden)
  • Bekende of vermoede actieve tuberculose of endemische schimmelinfectie Neutropenie (aantal neutrofielen < 1.000/µL) veroorzaakt door immunosuppressieve therapie of maligniteit
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze AIDS hebben (CD4-telling < 200/µL) of HIV-seropositieve patiënten die HAART krijgen
  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Deelname aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 4 weken
  • Patiënt met preterminaal nierfalen (creatinineklaring < 10 ml/min) en patiënten die hemodialyse ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Levofloxacine + Ceftriaxon
Intraveneuze combinatietherapie van levofloxacine 500 mg tweemaal daags en ceftriaxon (2 g eenmaal daags) gevolgd door oraal levofloxacine (500 mg tweemaal daags gedurende 7 tot 14 dagen).
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Avelox (Moxifloxacine, BAY12-8039)
Opeenvolgend intraveneus/oraal (400/400 mg eenmaal daags gedurende 7 tot 14 dagen) van Avelox (Moxifloxacine, BAY12-8039)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische reactie
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
5 tot 7 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische en bacteriologische respons
Tijdsspanne: Op de dag van de overstap van intraveneuze naar orale therapie
Op de dag van de overstap van intraveneuze naar orale therapie
Klinische en bacteriologische respons op de behandeling
Tijdsspanne: Op dag 3 tot 5
Op dag 3 tot 5
Klinische en bacteriologische respons
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling
Aan het einde van de behandeling
Bacteriologische reactie
Tijdsspanne: 5-7 dagen na het einde van de behandeling
5-7 dagen na het einde van de behandeling
Sterfte toe te schrijven aan longontsteking
Tijdsspanne: 5-7 dagen na het einde van de behandeling
5-7 dagen na het einde van de behandeling
Klinische en bacteriologische respons
Tijdsspanne: Op dag 21 tot 28 na het einde van de behandeling
Op dag 21 tot 28 na het einde van de behandeling
Symptomen verloop van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
Tijdsspanne: bij bepaalde bezoeken
bij bepaalde bezoeken
Verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: alle bezoeken
alle bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11215 (REGISTRATIE: DAIDS ES Registry Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Avelox (Moxifloxacine, BAY12-8039)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren