Effekt og sikkerhed af sekventiel IV/PO Moxifloxacin sammenlignet med IV Levofloxacin Plus IV Ceftriaxon efterfulgt af PO Levofloxacin til behandling af patienter med fællesskabserhvervet lungebetændelse
16. december 2014 opdateret af: Bayer
Et multinationalt, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af sekventiel intravenøs/oral moxifloxacin sammenlignet med intravenøs Levofloxacin Plus intravenøs ceftriaxon efterfulgt af oral Levofloxacin, i behandlingen af patienter med svær pneumoni.
Sekventiel terapi med intravenøs til oral moxifloxacin blev testet på 69 studiecentre i 17 lande for at afgøre, om denne behandling er sikker og effektiv til behandling af hospitalsindlagte voksne patienter med samfundserhvervet lungebetændelse.
748 patienter deltog i undersøgelsen over en 18 måneders periode.
Individuel patientinddragelse i undersøgelsen var på ca. 4-6 uger.
Moxifloxacin blev sammenlignet med et kombinationsbehandlingsregime med høj dosis intravenøs ceftriaxon plus høj dosis intravenøs levofloxacin efterfulgt af høj dosis oral levofloxacin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
738
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Vicente López, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1118AAT
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1120AAF
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1180AAX
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1431FWO
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
-
Leuven, Belgien, 3000
-
Liege, Belgien, 4000
-
Namur, Belgien, 5000
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago de Chile, Chile
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chile
-
-
V Region
-
Viña del Mar, V Region, Chile
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
-
Bucaramanga, Colombia
-
Santafé de Bogotá, Colombia
-
-
-
-
Cleveland
-
Middlesborough, Cleveland, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
-
-
Dumfries and Galloway
-
Dumfries, Dumfries and Galloway, Det Forenede Kongerige, DG1 4EP
-
-
Humberside
-
Hull, Humberside, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S60 2UD
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
-
-
-
-
-
Agen, Frankrig, 47923
-
Aix-en-provence, Frankrig, 13616
-
Argenteuil, Frankrig, 95107
-
Avignon, Frankrig, 84000
-
Belfort, Frankrig, 90016
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
-
Brive-la-gaillarde, Frankrig, 19100
-
Paris, Frankrig, 75014
-
Saint-gaudens, Frankrig, 31806
-
Toulon, Frankrig, 83056
-
Vesoul, Frankrig, 70014
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 36
-
-
Patras
-
Rio, Patras, Grækenland, 265 04
-
-
-
-
-
Den Bosch, Holland, 5211 RB
-
EDE, Holland, 6716 RP
-
Harderwijk, Holland, 3844 DG
-
Heerlen, Holland, 6419 PC
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holland, 5623 EJ
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78306
-
Holon, Israel, 58100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 45130
-
Kaunas, Litauen, 47144
-
Vilnius, Litauen, LT-2001
-
Vilnius, Litauen, LT-2006
-
-
-
-
-
México, D.F., Mexico, 02290
-
México, D.F., Mexico, 07760
-
México, D.F., Mexico, 14000
-
México, D.F., Mexico, 14080
-
-
Edo. de México
-
Toluca, Edo. de México, Mexico, 50130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
-
-
-
-
-
Callao, Peru, 02
-
Lima, Peru, 01
-
Lima Cercado, Peru, LIMA 1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-326
-
Gdansk, Polen, 80-803
-
Krakow, Polen, 30-501
-
Lodz, Polen, 91-425
-
Warszawa, Polen, 01-138
-
Warszawa, Polen, 00-909
-
Wroclaw, Polen, 50-417
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08003
-
Guadalajara, Spanien, 19002
-
Madrid, Spanien, 28008
-
Valencia, Spanien, 46014
-
-
Aragón
-
Huesca, Aragón, Spanien, 22004
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige, 551 85
-
Kalmar, Sverige, 391 85
-
Karlstad, Sverige, 651 85
-
Skövde, Sverige, 541 85
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika
-
-
Freestate
-
Bloemfontein, Freestate, Sydafrika, 9300
-
-
Gauteng
-
Brits, Gauteng, Sydafrika, 0250
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2132
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
-
Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44789
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
-
Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58515
-
Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06112
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller derover
Alle følgende tegn og symptomer på lungebetændelse:
- Feber (kerne/rektal/trommetemperatur >/= 38,5°C eller aksillær/oral/kutan temperatur >/= 38,0°C) eller hypotermi (kerne/rektal/trommetemperatur)
- Antal hvide blodlegemer (WBC) > 10.000/µL eller >/= 15 % umodne neutrofiler (bånd), uanset det perifere WBC-tal, eller totalt WBC-tal < 4.500/µL
- Tilstedeværelsen af mindst 2 af følgende symptomer: - Hoste - Purulent sputumproduktion
- Dyspnø eller takypnø (respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/minut)
- Rigor og/eller kulderystelser - Brystsmerter
- Auskultatoriske fund på pulmonal undersøgelse af raser/knitring og/eller tegn på pulmonal konsolidering OG
- Radiologiske tegn på (et) infiltrat(er) i overensstemmelse med bakteriel lungebetændelse ved baseline eller inden for 24 timer efter indskrivning
- Fin score >/= 71 (dvs. Pneumoni PSI risiko klasse III, IV eller V, der kræver hospitalsindlæggelse til behandling af CAP)
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller en pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for fluorquinoloner eller andre quinoloner og/eller over for beta-lactamer eller et eller flere af hjælpestofferne
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
- Anamnese med senesygdom/lidelse relateret til quinolonbehandling
- Kendt medfødt eller dokumenteret erhvervet QT-forlængelse; samtidig brug af lægemidler, rapporteret at øge QT-intervallet; ukorrigeret hypokaliæmi; klinisk relevant bradykardi; klinisk relevant hjertesvigt med reduceret venstre
- ventrikulær ejektionsfraktion; tidligere symptomatiske arytmier
- Historie med epilepsi - kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
- Kendt alvorlig nedsat leverfunktion (dvs. Child Pugh C), (se afsnit 10.4 for definition) eller transaminaser øges > 5 gange ULN- Hospitalisering i > 48 timer før udvikling af lungebetændelse eller udskrivelse fra hospitalet < 30 dage før- Systemisk antibakteriel terapi i mere end 24 timer inden for 14 dage af indskrivning
- Patienter, der samtidig kræver systemiske antibakterielle midler
- Kendt strukturel lungesygdom (f.eks. cystisk fibrose, bronkiektasi eller lungekræft) eller andre kendte tilstande (f.eks. underernæring), der er disponeret for infektion med nosokomial-lignende organismer såsom Pseudomonas aeruginosa
- Lungeabsces, pleuraempyem, risikofaktorer for aspirationspneumoni (f.eks. nyligt slagtilfælde, hovedskade, demens)
- Kendt hurtigt dødelig underliggende sygdom (forventet død inden for 6 måneder)
- Kendt eller mistænkt aktiv tuberkulose eller endemisk svampeinfektion - Neutropeni (neutrofiltal < 1.000/µL) forårsaget af immunsuppressiv terapi eller malignitet
- Patienter, der vides at have AIDS (CD4-tal < 200/µL) eller HIV-seropositive patienter, der får HAART
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
- Deltagelse i ethvert klinisk afprøvningsstudie inden for de foregående 4 uger
- Patient med præ-terminalt nyresvigt (kreatininclearance < 10 ml/min) og patienter i hæmodialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Intravenøs kombinationsbehandling af levofloxacin 500 mg to gange dagligt og ceftriaxon (2 g én gang dagligt) efterfulgt af oral levofloxacin (500 mg to gange dagligt i 7 til 14 dage).
|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Sekventiel intravenøs/oral (400/400 mg én gang dagligt i 7 til 14 dage) af Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 5 til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
5 til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk og bakteriologisk respons
Tidsramme: På dagen for skiftet fra intravenøs til oral behandling
|
På dagen for skiftet fra intravenøs til oral behandling
|
|
Klinisk og bakteriologisk respons på behandling
Tidsramme: På dag 3 til 5
|
På dag 3 til 5
|
|
Klinisk og bakteriologisk respons
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingen
|
Ved afslutningen af behandlingen
|
|
Bakteriologisk respons
Tidsramme: 5-7 dage efter endt behandling
|
5-7 dage efter endt behandling
|
|
Dødelighed som følge af lungebetændelse
Tidsramme: 5-7 dage efter endt behandling
|
5-7 dage efter endt behandling
|
|
Klinisk og bakteriologisk respons
Tidsramme: På dag 21 til 28 efter endt behandling
|
På dag 21 til 28 efter endt behandling
|
|
Symptomer forløb af samfundserhvervet lungebetændelse
Tidsramme: ved definerede besøg
|
ved definerede besøg
|
|
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: alle besøg
|
alle besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2007
Først opslået (Skøn)
6. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Moxifloxacin
- Ceftriaxon
- Norgestimat, ethinylestradiol lægemiddelkombination
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- 11215 (REGISTRERING: DAIDS ES Registry Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .