Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo sekwencyjnego podawania moksyfloksacyny dożylnie/PO w porównaniu z lewofloksacyną dożylnie plus ceftriakson dożylny, a następnie lewofloksacyną dożylnie, w leczeniu pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Międzynarodowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnego podawania dożylnego/doustnego moksyfloksacyny w porównaniu z dożylnym podawaniem lewofloksacyny i dożylnego ceftriaksonu, a następnie doustnej lewofloksacyny, w leczeniu pacjentów z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc

Terapię sekwencyjną z dożylną i doustną moksyfloksacyną testowano w 69 ośrodkach badawczych w 17 krajach w celu ustalenia, czy ten schemat leczenia jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu hospitalizowanych dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc. W badaniu wzięło udział 748 pacjentów przez okres 18 miesięcy. Indywidualny udział pacjentów w badaniu wynosił około 4-6 tygodni. Moksyfloksacynę porównano ze schematem leczenia skojarzonego, który składał się z dużej dawki ceftriaksonu podawanego dożylnie z dużą dawką dożylnej lewofloksacyny, a następnie dużej dawki doustnej lewofloksacyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

738

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Afryka Południowa, 9300
    • Gauteng
      • Brits, Gauteng, Afryka Południowa, 0250
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2132
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0083
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentyna, B1602DOH
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, C1118AAT
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, C1120AAF
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, C1180AAX
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, C1431FWO
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
      • Namur, Belgia, 5000
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile
    • V Region
      • Viña del Mar, V Region, Chile
  • Francja
      • Agen, Francja, 47923
      • Aix-en-provence, Francja, 13616
      • Argenteuil, Francja, 95107
      • Avignon, Francja, 84000
      • Belfort, Francja, 90016
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Brive-la-gaillarde, Francja, 19100
      • Paris, Francja, 75014
      • Saint-gaudens, Francja, 31806
      • Toulon, Francja, 83056
      • Vesoul, Francja, 70014
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
    • Patras
      • Rio, Patras, Grecja, 265 04
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
      • Madrid, Hiszpania, 28008
      • Valencia, Hiszpania, 46014
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Hiszpania, 22004
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
  • Holandia
      • Den Bosch, Holandia, 5211 RB
      • EDE, Holandia, 6716 RP
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holandia, 5623 EJ
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Ashkelon, Izrael, 78306
      • Holon, Izrael, 58100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
      • Santafé de Bogotá, Kolumbia
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 45130
      • Kaunas, Litwa, 47144
      • Vilnius, Litwa, LT-2001
      • Vilnius, Litwa, LT-2006
  • Meksyk
      • México, D.F., Meksyk, 02290
      • México, D.F., Meksyk, 07760
      • México, D.F., Meksyk, 14000
      • México, D.F., Meksyk, 14080
    • Edo. de México
      • Toluca, Edo. de México, Meksyk, 50130
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Berlin, Niemcy, 13353
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44789
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58515
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33098
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06112
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
  • Peru
      • Callao, Peru, 02
      • Lima, Peru, 01
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 1
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-326
      • Gdansk, Polska, 80-803
      • Krakow, Polska, 30-501
      • Lodz, Polska, 91-425
      • Warszawa, Polska, 01-138
      • Warszawa, Polska, 00-909
      • Wroclaw, Polska, 50-417
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1769-001
  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
      • Kalmar, Szwecja, 391 85
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
      • Skövde, Szwecja, 541 85
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
    • Dumfries and Galloway
      • Dumfries, Dumfries and Galloway, Zjednoczone Królestwo, DG1 4EP
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S60 2UD
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi

  • Wszystkie z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc:

    • Gorączka (temperatura głęboka/odbytnicza/ bębenkowa >/= 38,5°C lub temperatura pod pachą/ustną/ skórną >/= 38,0°C) lub hipotermia (temperatura głęboka/odbytnicza/ bębenkowa
    • Liczba białych krwinek (WBC) > 10 000/µL lub >/= 15% niedojrzałych neutrofili (prążków), niezależnie od liczby WBC obwodowych lub całkowita liczba WBC < 4500/µL
    • Obecność co najmniej 2 z następujących objawów: - Kaszel - Odkrztuszanie ropnej plwociny
  • Duszność lub tachypnoe (częstość oddechów > 20 oddechów na minutę)
  • Dreszcze i/lub dreszcze - Ból w klatce piersiowej
  • Osłuchowe wyniki badania płuc dotyczące rzężenia/trzeszczenia i/lub dowodów na konsolidację płuc ORAZ
  • Radiologiczne dowody nacieku (nacieków) zgodne z bakteryjnym zapaleniem płuc na początku badania lub w ciągu 24 godzin po włączeniu
  • Dobry wynik >/= 71 (tj. Zapalenie płuc ryzyko PSI klasa III, IV lub V, wymagające hospitalizacji w celu leczenia PZP)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub najbliższego krewnego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na fluorochinolony lub inne chinolony i (lub) beta-laktamy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia chorób/zaburzeń ścięgien związanych z leczeniem chinolonami
  • Znane wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT; jednoczesne stosowanie leków zwiększających odstęp QT; nieskorygowana hipokaliemia; klinicznie istotna bradykardia; klinicznie istotna niewydolność serca ze zmniejszoną lewą stroną
  • frakcja wyrzutowa komór; wcześniejsza historia objawowych zaburzeń rytmu
  • Historia padaczki - Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby (tj. Child Pugh C), (patrz definicja w Rozdziale 10.4) lub aminotransferaz zwiększa się > 5-krotnie GGN - Hospitalizacja > 48 godzin przed wystąpieniem zapalenia płuc lub wypis ze szpitala < 30 dni wcześniej - Ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna przez ponad 24 godziny w ciągu 14 dni rejestracji
  • Pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwbakteryjnych
  • Znana strukturalna choroba płuc (np. mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli lub rak płuc) lub inne znane stany (np. niedożywienie) predysponujące do zakażenia organizmami szpitalnymi, takimi jak Pseudomonas aeruginosa
  • Ropień płuca, ropniak opłucnej, czynniki ryzyka zachłystowego zapalenia płuc (np. niedawno przebyty udar mózgu, uraz głowy, demencja)
  • Znana, szybko prowadząca do zgonu choroba podstawowa (zgon w ciągu 6 miesięcy)
  • Rozpoznana lub podejrzewana aktywna gruźlica lub endemiczne zakażenie grzybicze - Neutropenia (liczba neutrofili < 1000/µl) spowodowana leczeniem immunosupresyjnym lub nowotworem złośliwym
  • Pacjenci z AIDS (liczba CD4 < 200/µl) lub pacjenci seropozytywni HIV otrzymujący HAART
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci z przedterminową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) i pacjenci poddawani hemodializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Lewofloksacyna + Ceftriakson
Dożylna terapia skojarzona lewofloksacyny 500 mg dwa razy na dobę i ceftriaksonu (2 g raz na dobę), a następnie doustna lewofloksacyna (500 mg dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni).
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Avelox (moksyfloksacyna, BAY12-8039)
Sekwencyjne dożylne/doustne (400/400 mg raz dziennie przez 7 do 14 dni) Avelox (moksyfloksacyna, BAY12-8039)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 5 do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku
5 do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna i bakteriologiczna
Ramy czasowe: W dniu przejścia z terapii dożylnej na doustną
W dniu przejścia z terapii dożylnej na doustną
Kliniczna i bakteriologiczna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: W dniach 3 do 5
W dniach 3 do 5
Odpowiedź kliniczna i bakteriologiczna
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia
Pod koniec leczenia
Odpowiedź bakteriologiczna
Ramy czasowe: 5-7 dni po zakończeniu leczenia
5-7 dni po zakończeniu leczenia
Śmiertelność związana z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: 5-7 dni po zakończeniu leczenia
5-7 dni po zakończeniu leczenia
Odpowiedź kliniczna i bakteriologiczna
Ramy czasowe: W dniach od 21 do 28 po zakończeniu leczenia
W dniach od 21 do 28 po zakończeniu leczenia
Przebieg objawów pozaszpitalnego zapalenia płuc
Ramy czasowe: na określonych wizytach
na określonych wizytach
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: wszystkie wizyty
wszystkie wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11215 (REJESTR: DAIDS ES Registry Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Avelox (moksyfloksacyna, BAY12-8039)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj