Efficacia e sicurezza della moxifloxacina IV/PO sequenziale rispetto a Levofloxacina EV più ceftriaxone IV seguita da Levofloxacina PO, nel trattamento di pazienti con polmonite acquisita in comunità
16 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer
Uno studio multinazionale, prospettico, randomizzato, in doppio cieco per indagare l'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina per via endovenosa/orale sequenziale rispetto alla levofloxacina per via endovenosa più ceftriaxone per via endovenosa seguita da levofloxacina per via orale, nel trattamento di pazienti con grave polmonite acquisita in comunità
La terapia sequenziale con moxifloxacina da endovenosa a orale è stata testata in 69 centri di studio in 17 paesi per determinare se questo regime terapeutico è sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti adulti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità.
748 pazienti hanno partecipato allo studio per un periodo di 18 mesi.
Il coinvolgimento dei singoli pazienti nello studio è stato di circa 4-6 settimane.
La moxifloxacina è stata confrontata con un regime di trattamento combinato di ceftriaxone per via endovenosa ad alte dosi più levofloxacina per via endovenosa ad alte dosi seguito da levofloxacina per via orale ad alte dosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
738
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Vicente López, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1118AAT
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1120AAF
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1180AAX
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1431FWO
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Bruxelles - Brussel, Belgio, 1070
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Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
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Leuven, Belgio, 3000
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Liege, Belgio, 4000
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Namur, Belgio, 5000
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Santiago, Chile
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Santiago de Chile, Chile
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IX Region
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Temuco, IX Region, Chile
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V Region
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Viña del Mar, V Region, Chile
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Bogotá, Colombia
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Bucaramanga, Colombia
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Santafé de Bogotá, Colombia
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Agen, Francia, 47923
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Aix-en-provence, Francia, 13616
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Argenteuil, Francia, 95107
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Avignon, Francia, 84000
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Belfort, Francia, 90016
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Bordeaux, Francia, 33000
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Brive-la-gaillarde, Francia, 19100
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Paris, Francia, 75014
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Saint-gaudens, Francia, 31806
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Toulon, Francia, 83056
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Vesoul, Francia, 70014
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Berlin, Germania, 10117
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Berlin, Germania, 13353
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44789
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
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Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58515
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Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33098
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06112
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
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Athens, Grecia, 11527
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
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Patras
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Rio, Patras, Grecia, 265 04
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Afula, Israele, 18101
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Ashkelon, Israele, 78306
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Holon, Israele, 58100
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Tel Aviv, Israele, 64239
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Tel Hashomer, Israele, 52621
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Kaunas, Lituania, 45130
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Kaunas, Lituania, 47144
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Vilnius, Lituania, LT-2001
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Vilnius, Lituania, LT-2006
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México, D.F., Messico, 02290
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México, D.F., Messico, 07760
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México, D.F., Messico, 14000
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México, D.F., Messico, 14080
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Edo. de México
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Toluca, Edo. de México, Messico, 50130
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
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Den Bosch, Olanda, 5211 RB
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EDE, Olanda, 6716 RP
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Harderwijk, Olanda, 3844 DG
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Heerlen, Olanda, 6419 PC
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Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, Olanda, 5623 EJ
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Callao, Perù, 02
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Lima, Perù, 01
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Lima Cercado, Perù, LIMA 1
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Bydgoszcz, Polonia, 85-326
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Gdansk, Polonia, 80-803
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Krakow, Polonia, 30-501
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Lodz, Polonia, 91-425
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Warszawa, Polonia, 01-138
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Warszawa, Polonia, 00-909
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Wroclaw, Polonia, 50-417
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Lisboa, Portogallo, 1769-001
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Cleveland
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Middlesborough, Cleveland, Regno Unito, TS4 3BW
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Dumfries and Galloway
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Dumfries, Dumfries and Galloway, Regno Unito, DG1 4EP
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Humberside
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Hull, Humberside, Regno Unito, HU3 2JZ
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH4 2XU
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South Yorkshire
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Rotherham, South Yorkshire, Regno Unito, S60 2UD
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
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Barcelona, Spagna, 08036
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Barcelona, Spagna, 08003
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Guadalajara, Spagna, 19002
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Madrid, Spagna, 28008
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Valencia, Spagna, 46014
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Aragón
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Huesca, Aragón, Spagna, 22004
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sud Africa
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Freestate
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Bloemfontein, Freestate, Sud Africa, 9300
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Gauteng
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Brits, Gauteng, Sud Africa, 0250
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2132
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0083
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa
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Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
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Jönköping, Svezia, 551 85
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Kalmar, Svezia, 391 85
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Karlstad, Svezia, 651 85
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Skövde, Svezia, 541 85
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Tutti i seguenti segni e sintomi di polmonite:
- Febbre (temperatura centrale/rettale/timpanica >/= 38,5°C o temperatura ascellare/orale/cutanea >/= 38,0°C) o ipotermia (temperatura centrale/rettale/timpanica
- Conta leucocitaria (WBC) > 10.000/µL, o >/= 15% di neutrofili immaturi (bande), indipendentemente dalla conta leucocitaria periferica o conta leucocitaria totale < 4.500/µL
- La presenza di almeno 2 dei seguenti sintomi: - Tosse - Produzione di espettorato purulento
- Dispnea o tachipnea (frequenza respiratoria > 20 respiri/minuto)
- Brividi e/o brividi - Dolore toracico
- Reperti auscultatori all'esame polmonare di rantoli/crepitii e/o evidenza di consolidamento polmonareE
- Evidenza radiologica di (un) infiltrato(i) compatibile con polmonite batterica al basale o entro 24 ore dall'arruolamento
- Punteggio eccellente >/= 71 (es. Polmonite PSI rischio Classe III, IV o V, che richiede l'ospedalizzazione per il trattamento della CAP)
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o da un parente prossimo
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota ai fluorochinoloni o ad altri chinoloni e/o ai beta-lattamici o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Storia di malattia/disturbo del tendine correlato al trattamento con chinoloni
- Prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito documentato; uso concomitante di farmaci, segnalati per aumentare l'intervallo QT; ipokaliemia non corretta; bradicardia clinicamente rilevante; scompenso cardiaco clinicamente rilevante con sinistra ridotta
- frazione di eiezione ventricolare; precedente storia di aritmie sintomatiche
- Storia di epilessia: deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
- Funzionalità epatica gravemente compromessa nota (ad es. Child Pugh C), (fare riferimento alla Sezione 10.4 per la definizione) o aumento delle transaminasi > 5 volte ULN- Ricovero per > 48 ore prima dello sviluppo di polmonite o dimissione dall'ospedale < 30 giorni prima- Terapia antibatterica sistemica per più di 24 ore entro 14 giorni di iscrizione
- Pazienti che richiedono agenti antibatterici sistemici concomitanti
- Malattia polmonare strutturale nota (ad es. fibrosi cistica, bronchiectasie o cancro ai polmoni) o altre condizioni note (ad es. malnutrizione) che predispongono all'infezione da organismi nosocomiali come Pseudomonas aeruginosa
- Ascesso polmonare, empiema pleurico, fattori di rischio per polmonite ab ingestis (ad es. recente ictus, trauma cranico, demenza)
- Malattia di base rapidamente fatale nota (morte prevista entro 6 mesi)
- Tubercolosi attiva nota o sospetta o infezione fungina endemica Neutropenia (conta dei neutrofili < 1.000/µL) causata da terapia immunosoppressiva o tumore maligno
- Pazienti con AIDS noto (conta CD4 < 200/µL) o pazienti sieropositivi HIV trattati con HAART
- Precedente iscrizione a questo studio
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico sperimentale sui farmaci nelle 4 settimane precedenti
- Pazienti con insufficienza renale pre-terminale (clearance della creatinina < 10 ml/min) e pazienti sottoposti a emodialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 2
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Terapia di combinazione endovenosa di levofloxacina 500 mg due volte al giorno e ceftriaxone (2 g una volta al giorno) seguita da levofloxacina orale (500 mg due volte al giorno per 7-14 giorni).
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Sperimentale: Braccio 1
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Sequenza endovenosa/orale (400/400 mg una volta al giorno per 7-14 giorni) di Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta clinica
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
|
5-7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta clinica e batteriologica
Lasso di tempo: Il giorno del passaggio dalla terapia endovenosa a quella orale
|
Il giorno del passaggio dalla terapia endovenosa a quella orale
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Risposta clinica e batteriologica al trattamento
Lasso di tempo: Dal 3° al 5° giorno
|
Dal 3° al 5° giorno
|
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Risposta clinica e batteriologica
Lasso di tempo: Al termine del trattamento
|
Al termine del trattamento
|
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Risposta batteriologica
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo la fine del trattamento
|
5-7 giorni dopo la fine del trattamento
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Mortalità attribuibile a polmonite
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo la fine del trattamento
|
5-7 giorni dopo la fine del trattamento
|
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Risposta clinica e batteriologica
Lasso di tempo: Nei giorni da 21 a 28 dopo la fine del trattamento
|
Nei giorni da 21 a 28 dopo la fine del trattamento
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Decorso dei sintomi della polmonite acquisita in comunità
Lasso di tempo: a visite definite
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a visite definite
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Raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: tutte le visite
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tutte le visite
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Moxifloxacina
- Ceftriaxone
- Norgestimato, combinazione di farmaci etinilestradiolo
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11215 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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