Studie současného využití radiofrekvenční energie pro fibrilaci síní (CURE-AF)
3. listopadu 2013 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
Současné využití radiofrekvenční energie společnosti Medtronic pro fibrilaci síní (CURE-AF)/trvalá studie
Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná multicentrická klinická studie hodnotící výsledky pacientů s fibrilací síní (FS) vyžadujících souběžnou operaci na otevřeném srdci plus systém chirurgické ablace kardioblatu za použití modifikovaného postupu Maze III.
Populace ve studii zahrnuje pacienty vyžadující výměnu nebo opravu chlopně, opravu defektu síňového septa (ASD), uzavření patentního foramen ovale (PFO) nebo výkon bypassu koronární artérie (CABG).
Cílem studie je prokázat, že chirurgický ablační systém Medtronic Cardioblate může bezpečně a účinně léčit pacienty s permanentní FS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85260
- Southwest Heart and Lung
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- East Bay Cardiovascular & Thoracic Associates
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Cardiac Surgical Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo/St. Mary's Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53515
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít zdokumentovanou anamnézu trvalé AF (selhání kardioverze), jak je definováno v pokynech ACC/AHA/ESC.
Současná indikace (jiná než AF) pro operaci na otevřeném srdci pro jeden nebo více z následujících stavů:
- Oprava nebo výměna mitrální chlopně
- Oprava nebo výměna aortální chlopně
- Oprava nebo výměna trikuspidální chlopně
- Oprava defektu síňového septa (ASD).
- Patentovaný uzávěr foramen ovale (PFO).
- Postupy bypassu koronární tepny
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Schopný a ochotný splnit studijní požadavky podpisem formuláře souhlasu
- Musí být schopen užívat antikoagulační warfarin (Coumadin)
Kritéria vyloučení:
- Wolff-Parkinson-White syndrom
- Třída NYHA = IV
- Ejekční frakce levé komory ≤ 30 %
- Potřeba urgentní kardiochirurgické operace (tj. kardiogenní šok)
- Předchozí ablace fibrilace síní, ablace AV-uzlů nebo chirurgický zákrok Maze
- Kontraindikace antikoagulační léčby
- Průměr levé síně > 7,0 cm
- Předoperační potřeba intraaortální balónkové pumpy nebo intravenózních inotropů
- Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo selhání jater
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
- Těhotenství nebo touha otěhotnět do 12 měsíců od studijní léčby.
- Současná diagnostika aktivní systémové infekce
- Zdokumentovaný MI 6 týdnů před zápisem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod účinnosti: Procento pacientů bez antiarytmik třídy I a/nebo III a mimo fibrilaci síní, jak je stanoveno 24hodinovým záznamem Holter provedeným 6 měsíců po operaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
Srdeční rytmus subjektu byl hodnocen pomocí Holterova monitoru po dobu 24 hodin.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Složená četnost akutních závažných nežádoucích příhod, do 30 dnů po zákroku nebo propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní po zákroku nebo propuštění z nemocnice
|
Mezi hlavní nežádoucí příhody patřily: mediastinitida, smrt, infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA), plicní embolie, periferní arteriální embolie a poranění jícnu.
|
30 dní po zákroku nebo propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncové body účinnosti: Procento pacientů bez FS, bez ohledu na stav antiarytmického léku, jak je stanoveno 24hodinovým Holterovým záznamem po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Bezpečnostní koncové body: Složený 6měsíční výskyt závažných nežádoucích příhod, Post-procedura
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezi hlavní nežádoucí příhody patřily: mediastinitida, smrt, infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA), plicní embolie, periferní arteriální embolie a poranění jícnu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thoralf Sundt, MD, The Mayo Clinic- Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CURE-AF/Permanent
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .