Jednoczesne wykorzystanie energii o częstotliwości radiowej w badaniu migotania przedsionków (CURE-AF).
3 listopada 2013 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Medtronic Jednoczesne wykorzystanie energii o częstotliwości radiowej w leczeniu migotania przedsionków (CURE-AF)/Stałe badanie
Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym oceniającym wyniki pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) wymagających jednoczesnej operacji na otwartym sercu oraz kardioblatowego systemu ablacji chirurgicznej przy użyciu zmodyfikowanej procedury Maze III.
Populacja badana obejmuje pacjentów wymagających wymiany lub naprawy zastawek, napraw ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), zamknięcia przetrwałego otworu owalnego (PFO) lub zabiegów pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Celem badania jest wykazanie, że system do chirurgicznej ablacji kardiobolicznej firmy Medtronic może bezpiecznie i skutecznie leczyć pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Southwest Heart and Lung
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- East Bay Cardiovascular & Thoracic Associates
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Cardiac Surgical Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo/St. Mary's Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53515
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć udokumentowaną historię utrwalonego AF (niewydolności kardiowersji) zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/ESC.
Jednoczesne wskazanie (inne niż AF) do operacji na otwartym sercu z powodu jednego lub więcej z następujących:
- Naprawa lub wymiana zastawki mitralnej
- Naprawa lub wymiana zastawki aortalnej
- Naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej
- Naprawa ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD).
- Zamknięcie przetrwałego otworu owalnego (PFO).
- Zabiegi pomostowania aortalno-wieńcowego
- Większy lub równy 18 lat
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących badania poprzez podpisanie formularza zgody
- Musi być w stanie przyjąć antykoagulant warfarynę (Coumadin)
Kryteria wyłączenia:
- Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
- Klasa NYHA = IV
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 30%
- Konieczność pilnej operacji kardiochirurgicznej (tj. wstrząs kardiogenny)
- Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków, ablacja węzła AV lub zabieg chirurgiczny Labiryntu
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
- Średnica lewego przedsionka > 7,0 cm
- Przedoperacyjna konieczność stosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub dożylnych leków inotropowych
- Niewydolność nerek wymagająca dializy lub niewydolność wątroby
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy od leczenia badanym lekiem.
- Aktualna diagnostyka czynnej infekcji ogólnoustrojowej
- Udokumentowany MI 6 tygodni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy skuteczności: odsetek pacjentów, u których nie stosowano leków antyarytmicznych klasy I i/lub III oraz migotanie przedsionków, co określono na podstawie 24-godzinnej rejestracji Holtera przeprowadzonej 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rytm serca osobnika oceniano przez noszenie monitora Holtera przez 24 godziny.
|
6 miesięcy
|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: złożony odsetek ostrych poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po zabiegu lub po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu lub wypisie ze szpitala
|
Główne zdarzenia niepożądane obejmowały: zapalenie śródpiersia, zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, przemijające ataki niedokrwienne (TIA), zatorowość płucną, zatorowość tętnic obwodowych i uraz przełyku.
|
30 dni po zabiegu lub wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe skuteczności: odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło AF, niezależnie od statusu leku antyarytmicznego, określony na podstawie 24-godzinnego zapisu metodą Holtera po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: złożony odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy, po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Główne zdarzenia niepożądane obejmowały: zapalenie śródpiersia, zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, przemijające ataki niedokrwienne (TIA), zatorowość płucną, zatorowość tętnic obwodowych i uraz przełyku.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thoralf Sundt, MD, The Mayo Clinic- Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CURE-AF/Permanent
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .