Studie zur gleichzeitigen Nutzung von Hochfrequenzenergie für Vorhofflimmern (CURE-AF).
3. November 2013 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular
Begleitende Nutzung von Hochfrequenzenergie von Medtronic bei Vorhofflimmern (CURE-AF)/Dauerstudie
Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung des Ergebnisses von Patienten mit Vorhofflimmern (AF), die gleichzeitig eine Operation am offenen Herzen plus das chirurgische Ablationssystem Cardioblate unter Verwendung des modifizierten Maze III-Verfahrens benötigen.
Die Studienpopulation umfasst Patienten, die einen Klappenersatz oder eine Reparatur, eine Reparatur eines Vorhofseptumdefekts (ASD), einen Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO) oder ein Koronararterien-Bypass-Verfahren (CABG) benötigen.
Ziel der Studie ist es, zu zeigen, dass das chirurgische Ablationssystem Cardioblate von Medtronic Patienten mit permanentem Vorhofflimmern sicher und effektiv behandeln kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Southwest Heart and Lung
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California
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Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- East Bay Cardiovascular & Thoracic Associates
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92270
- Eisenhower Medical Center
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Cardiac Surgical Associates of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo/St. Mary's Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Fairfax
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53515
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine dokumentierte Vorgeschichte von permanentem Vorhofflimmern (Kardioversionsversagen) haben, wie in den ACC/AHA/ESC-Richtlinien definiert.
Begleitende Indikation (außer Vorhofflimmern) für eine Operation am offenen Herzen bei einem oder mehreren der folgenden:
- Reparatur oder Austausch der Mitralklappe
- Reparatur oder Ersatz der Aortenklappe
- Reparatur oder Austausch der Trikuspidalklappe
- Reparatur des Vorhofseptumdefekts (ASD).
- Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO).
- Koronararterien-Bypass-Verfahren
- Mindestens 18 Jahre alt
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu erfüllen
- Muss in der Lage sein, das Antikoagulans Warfarin (Coumadin) einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Wolff-Parkinson-White-Syndrom
- NYHA-Klasse = IV
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %
- Notwendigkeit einer notfallmäßigen Herzoperation (d. h. kardiogener Schock)
- Vorherige Ablation bei Vorhofflimmern, AV-Knoten-Ablation oder chirurgischem Maze-Verfahren
- Kontraindikation für Antikoagulationstherapie
- Durchmesser des linken Vorhofs > 7,0 cm
- Präoperative Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe oder intravenöser Inotropika
- Dialysepflichtiges Nierenversagen oder Leberversagen
- Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb von 12 Monaten nach Studienbehandlung schwanger zu werden.
- Aktuelle Diagnose einer aktiven systemischen Infektion
- Dokumentierter MI 6 Wochen vor Studieneinschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsendpunkt: Der Prozentsatz der Patienten ohne Antiarrhythmika der Klasse I und/oder III und ohne Vorhofflimmern, bestimmt durch eine 24-Stunden-Holter-Aufzeichnung, die 6 Monate nach der Operation durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Herzrhythmus der Testperson wurde durch Tragen eines Holter-Monitors für 24 Stunden bewertet.
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6 Monate
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Sicherheitsendpunkt: Zusammengesetzte Rate akuter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff oder Krankenhausentlassung
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Zu den wichtigsten unerwünschten Ereignissen gehörten: Mediastinitis, Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken (TIA), Lungenembolie, periphere arterielle Embolie und Ösophagusverletzung.
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30 Tage nach dem Eingriff oder Krankenhausentlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsendpunkte: Der Prozentsatz der Patienten ohne Vorhofflimmern, unabhängig vom Status des Antiarrhythmikums, bestimmt durch eine 24-Stunden-Holter-Aufzeichnung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sicherheitsendpunkte: Zusammengesetzte 6-Monats-Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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Zu den wichtigsten unerwünschten Ereignissen gehörten: Mediastinitis, Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken (TIA), Lungenembolie, periphere arterielle Embolie und Ösophagusverletzung.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thoralf Sundt, MD, The Mayo Clinic- Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CURE-AF/Permanent
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