Samtidig udnyttelse af radiofrekvensenergi til atrieflimren (CURE-AF) undersøgelse
3. november 2013 opdateret af: Medtronic Cardiovascular
Medtronic samtidig udnyttelse af radiofrekvensenergi til atrieflimren (CURE-AF)/Permanent undersøgelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret klinisk multicenterforsøg, der evaluerer resultatet af patienter med atrieflimren (AF), der kræver samtidig åben hjertekirurgi plus Cardioblat Surgical Ablation System ved hjælp af den modificerede Maze III-procedure.
Forsøgspopulationen omfatter patienter, der har behov for klapudskiftninger eller reparationer, reparationer af atrial septal defekt (ASD), patenteret foramen ovale (PFO) lukning eller koronararterie-bypass-operationer (CABG).
Undersøgelsens mål er at demonstrere, at Medtronic Cardioblate Surgical Ablation System sikkert og effektivt kan behandle permanente AF-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Southwest Heart and Lung
-
-
California
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- East Bay Cardiovascular & Thoracic Associates
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Cardiac Surgical Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo/St. Mary's Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53515
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en dokumenteret historie med permanent AF (kardioversionssvigt) som defineret af ACC/AHA/ESC-retningslinjerne.
Samtidig indikation (andre end AF) for åben hjertekirurgi for en eller flere af følgende:
- Mitralventil reparation eller udskiftning
- Reparation eller udskiftning af aortaklap
- Trikuspidalklap reparation eller udskiftning
- Atrial septal defekt (ASD) reparation
- Patent foramen ovale (PFO) lukning
- Koronararterie bypass procedurer
- Over eller lig med 18 år
- Kan og er villig til at overholde studiekrav ved at underskrive en samtykkeerklæring
- Skal kunne tage antikoagulanten warfarin (Coumadin)
Ekskluderingskriterier:
- Wolff-Parkinson-White syndrom
- NYHA Klasse = IV
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 30 %
- Behov for akut hjertekirurgi (dvs. kardiogent shock)
- Tidligere ablation for atrieflimren, AV-nodal ablation eller kirurgisk Maze-procedure
- Kontraindikation for antikoagulationsbehandling
- Venstre forkammer diameter > 7,0 cm
- Præoperativt behov for en intra-aorta ballonpumpe eller intravenøse inotroper
- Nyresvigt, der kræver dialyse eller leversvigt
- Forventet levetid på mindre end et år
- Graviditet eller ønske om at være gravid inden for 12 måneder efter undersøgelsesbehandlingen.
- Aktuel diagnose af aktiv systemisk infektion
- Dokumenteret MI 6 uger før studieindskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektendepunkt: Procentdelen af patienter uden klasse I og/eller III antiarytmiske lægemidler og ude af atrieflimren som bestemt ved 24 timers Holter-registrering udført 6 måneder postoperativt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøgspersonens hjerterytme blev evalueret ved at bære en Holter-monitor i 24 timer.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhedsendepunkt: Sammensat frekvens for akutte alvorlige bivirkninger, inden for 30 dage efter proceduren eller hospitalsudskrivning
Tidsramme: 30 dage efter proceduren eller udskrivelsen
|
Større bivirkninger inkluderede: mediastinitis, død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald (TIA), lungeemboli, perifer arteriel emboli og esophageal skade.
|
30 dage efter proceduren eller udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektendepunkter: Procentdelen af patienter uden AF, uanset antiarytmisk lægemiddelstatus, som bestemt ved en 24-timers Holter-optagelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sikkerhedsendepunkter: Sammensat 6-måneders hyppighed af alvorlige bivirkninger, efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
|
Større bivirkninger inkluderede: mediastinitis, død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald (TIA), lungeemboli, perifer arteriel emboli og esophageal skade.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thoralf Sundt, MD, The Mayo Clinic- Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2007
Først opslået (Skøn)
6. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CURE-AF/Permanent
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .