Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование одновременного использования радиочастотной энергии при мерцательной аритмии (CURE-AF)

3 ноября 2013 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular

Медтроник Сопутствующее использование радиочастотной энергии для лечения фибрилляции предсердий (CURE-AF)/Постоянное исследование

Это исследование является проспективным, нерандомизированным многоцентровым клиническим исследованием, в котором оцениваются результаты лечения пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), которым требуется сопутствующая операция на открытом сердце плюс система хирургической аблации Cardioblate с использованием модифицированной процедуры Maze III. Исследуемая популяция включает пациентов, нуждающихся в замене или ремонте клапана, коррекции дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП), закрытии открытого овального отверстия (ОЗО) или аортокоронарном шунтировании (АКШ). Целью исследования является демонстрация того, что система хирургической аблации Cardioblate компании Medtronic может безопасно и эффективно лечить пациентов с постоянной формой ФП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Southwest Heart and Lung
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • East Bay Cardiovascular & Thoracic Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Cardiac Surgical Associates of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo/St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53515
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь в анамнезе документированную постоянную ФП (неудачную кардиоверсию) в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/ESC.

  2. Сопутствующие показания (кроме ФП) к операции на открытом сердце по одному или нескольким из следующих признаков:

    • Ремонт или замена митрального клапана
    • Ремонт или замена аортального клапана
    • Ремонт или замена трехстворчатого клапана
    • Исправление дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП)
    • Закрытие открытого овального окна (PFO)
    • Процедуры коронарного шунтирования
  3. старше или равно 18 лет
  4. Способен и желает соблюдать требования исследования, подписав форму согласия
  5. Должен быть в состоянии принимать антикоагулянт варфарин (кумадин)

Критерий исключения:

  1. Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта
  2. Класс NYHA = IV
  3. Фракция выброса левого желудочка ≤ 30%
  4. Необходимость неотложной кардиохирургии (т. кардиогенный шок)
  5. Предыдущая абляция по поводу мерцательной аритмии, аблация АВ-узла или хирургическая процедура «Лабиринт»
  6. Противопоказания к антикоагулянтной терапии
  7. Диаметр левого предсердия > 7,0 см
  8. Предоперационная потребность во внутриаортальной баллонной контрпульсации или внутривенном введении инотропов
  9. Почечная недостаточность, требующая диализа, или печеночная недостаточность
  10. Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
  11. Беременность или желание забеременеть в течение 12 месяцев после начала лечения.
  12. Текущий диагноз активной системной инфекции
  13. Документально подтвержденный ИМ за 6 недель до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка эффективности: процент пациентов, не принимавших антиаритмические препараты класса I и/или III и не страдающих мерцательной аритмией, по данным 24-часового холтеровского мониторирования через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сердечный ритм субъекта оценивали с помощью холтеровского монитора в течение 24 часов.
6 месяцев
Конечная точка безопасности: комбинированная частота серьезных серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней после процедуры или выписки из больницы
Временное ограничение: 30 дней после процедуры или выписки из стационара
Основные нежелательные явления включали: медиастинит, смерть, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки (ТИА), эмболию легочной артерии, эмболию периферических артерий и повреждение пищевода.
30 дней после процедуры или выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки эффективности: процент пациентов без ФП, независимо от статуса антиаритмических препаратов, по данным 24-часовой записи холтеровского мониторирования через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Конечные точки безопасности: комбинированная частота серьезных нежелательных явлений за 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
Основные нежелательные явления включали: медиастинит, смерть, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки (ТИА), эмболию легочной артерии, эмболию периферических артерий и повреждение пищевода.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Следователи

  • Главный следователь: Thoralf Sundt, MD, The Mayo Clinic- Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CURE-AF/Permanent

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая радиочастотная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться