Studio sull'utilizzo concomitante dell'energia a radiofrequenza per la fibrillazione atriale (CURE-AF).
3 novembre 2013 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular
Medtronic Utilizzo concomitante dell'energia a radiofrequenza per la fibrillazione atriale (CURE-AF)/Studio permanente
Questa indagine è uno studio clinico multicentrico prospettico, non randomizzato, che valuta l'esito di pazienti con fibrillazione atriale (FA) che richiedono un concomitante intervento chirurgico a cuore aperto più il sistema di ablazione chirurgica cardioblata utilizzando la procedura Maze III modificata.
La popolazione dello studio comprende pazienti che necessitano di sostituzione o riparazione di valvole, riparazione di difetti del setto atriale (ASD), chiusura del forame ovale pervio (PFO) o procedure di innesto di bypass coronarico (CABG).
Gli obiettivi dello studio sono dimostrare che il sistema di ablazione chirurgica cardioblata Medtronic può trattare in modo sicuro ed efficace i pazienti con FA permanente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Southwest Heart and Lung
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California
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
- East Bay Cardiovascular & Thoracic Associates
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Palm Springs, California, Stati Uniti, 92270
- Eisenhower Medical Center
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Cardiac Surgical Associates of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo/St. Mary's Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53515
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una storia documentata di fibrillazione atriale permanente (fallimento della cardioversione) come definito dalle linee guida ACC/AHA/ESC.
Indicazione concomitante (diversa dalla FA) per la chirurgia a cuore aperto per uno o più dei seguenti:
- Riparazione o sostituzione della valvola mitrale
- Riparazione o sostituzione della valvola aortica
- Riparazione o sostituzione della valvola tricuspide
- Riparazione del difetto interatriale (ASD).
- Chiusura del forame ovale pervio (PFO).
- Procedure di bypass coronarico
- Maggiore o uguale a 18 anni di età
- In grado e disposto a rispettare i requisiti di studio firmando un modulo di consenso
- Deve essere in grado di assumere l'anticoagulante warfarin (Coumadin)
Criteri di esclusione:
- Sindrome di Wolff-Parkinson-White
- Classe NYHA = IV
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%
- Necessità di cardiochirurgia urgente (es. shock cardiogenico)
- Precedente ablazione per fibrillazione atriale, ablazione AV-nodale o procedura chirurgica Maze
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Diametro atriale sinistro > 7,0 cm
- Necessità preoperatoria di una pompa a palloncino intra-aortica o di inotropi per via endovenosa
- Insufficienza renale che richiede dialisi o insufficienza epatica
- Aspettativa di vita inferiore a un anno
- Gravidanza o desiderio di essere incinta entro 12 mesi dal trattamento in studio.
- Diagnosi attuale di infezione sistemica attiva
- IM documentato 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di efficacia: la percentuale di pazienti senza farmaci antiaritmici di classe I e/o III e senza fibrillazione atriale come determinato dalla registrazione Holter di 24 ore condotta 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il ritmo cardiaco del soggetto è stato valutato indossando un monitor Holter per 24 ore.
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6 mesi
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Endpoint di sicurezza: tasso composito di eventi avversi acuti maggiori, entro 30 giorni dalla procedura o dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura o la dimissione dall'ospedale
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Gli eventi avversi maggiori includevano: mediastinite, morte, infarto del miocardio, ictus, attacchi ischemici transitori (TIA), embolia polmonare, embolia arteriosa periferica e danno esofageo.
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30 giorni dopo la procedura o la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di efficacia: la percentuale di pazienti senza FA, indipendentemente dallo stato del farmaco antiaritmico, come determinato da una registrazione Holter di 24 ore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Endpoint di sicurezza: tasso composito di eventi avversi maggiori a 6 mesi, post-procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli eventi avversi maggiori includevano: mediastinite, morte, infarto del miocardio, ictus, attacchi ischemici transitori (TIA), embolia polmonare, embolia arteriosa periferica e danno esofageo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thoralf Sundt, MD, The Mayo Clinic- Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CURE-AF/Permanent
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