Lingzhi a Sen Miao San pro léčbu revmatoidní artritidy
6. května 2008 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong
Lingzhi (Ganoderma Lucidum) a Sen Miao San suplementace u revmatoidní artritidy (RA): zvířecí model a studie fáze I
Studovat účinnost TCM jako účinného doplňku k tradiční léčbě RA.
Přehled studie
Detailní popis
Jde o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii u pacientů s RA. Skládá se z 24týdenního období randomizované dvojitě zaslepené léčby buď TCM (Lingzhi a Sen Miao San) nebo placebem.
Primární výsledek je hodnocen ukázáním klinické odpovědi alespoň 20 % a 50 %, jak je definováno kritérii American College of Rheumatology (ACR). Sekundární výsledek je definován jako změny v počtu oteklých a citlivých kloubů a úrovně ESR, CRP, zánětlivých markerů, hladin cytokinů a oxidačního stresu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- The Institute of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnil kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro RA z roku 1987.
- Přítomnost 2 nebo více oteklých nebo citlivých kloubů, na základě počtu 28 kloubů.
- Ranní ztuhlost trvající 30 minut.
- Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) 28 mm/hod, navzdory léčbě onemocněním modifikujícím činidlem včetně MTX, byly do studie zařazeny sulfasalazin, hydroxychlorochin, auranofin nebo azathioprin.
- Pacienti užívající glukokortikoidy (prednison < 7,5 mg/den) a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky museli před vstupem do studie užívat stabilní dávku po dobu alespoň 4 týdnů a bylo požadováno, aby stejnou dávku užívali po celou dobu studie.
- Pacienti měli radiografické erozivní onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící matky.
- Závažné onemocnění jater (například cirhóza, chronická aktivní hepatitida)
- Porucha funkce ledvin (hladina kreatininu v séru > 150 mmol/l)
- Známá přecitlivělost na bylinné léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo s Lingzhi (Granoderma Lucidum) a Sen Miao San
|
G lucidum a SMS byly dodány jako kapsle obsahující 4,0 g extraktu G lucidum, 2,4 g Rhizoma atractylodis (Cangzhu), 2,4 g Cotex phellodendri (Huangbai) a 2,4 g Radix achyranthes Bidentatae (Niuxi).
Každý pacient užíval buď 3 kapsle dvakrát denně podle doporučení odborníků TCM, nebo identicky vypadající placebo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnotili jsme podíl pacientů vykazujících klinickou odpověď alespoň 20 % a 50 % podle definice kritérií American College of Rheumatology (ACR) (20).
Časové okno: týden 52
|
týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jako sekundární výstup bude hodnocena změna v počtu oteklých a citlivých kloubů a hladiny ESR, CRP, zánětlivých markerů, hladin cytokinů a oxidačního stresu.
Časové okno: týden 52
|
týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RA-2005-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .