Lingzhi e Sen Miao San per il trattamento dell'artrite reumatoide
6 maggio 2008 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong
Integrazione di Lingzhi (Ganoderma Lucidum) e Sen Miao San nell'artrite reumatoide (RA): un modello animale e uno studio di fase I
Studiare l'efficacia della MTC come integratore efficace in aggiunta al trattamento tradizionale dell'AR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in pazienti con AR. Consiste in un periodo di 24 settimane di trattamento randomizzato in doppio cieco di TCM (Lingzhi e Sen Miao San) o placebo.
L'esito primario viene valutato mostrando una risposta clinica di almeno il 20% e il 50% come definito dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR). L'esito secondario è definito come i cambiamenti nel numero di conteggi articolari gonfi e dolenti e i livelli di VES, PCR, marcatori infiammatori, livelli di citochine e stress ossidativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- The Institute of Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha soddisfatto i criteri del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'AR.
- La presenza di 2 o più articolazioni gonfie o dolenti, sulla base di un conteggio di 28 articolazioni.
- Rigidità mattutina della durata di 30 minuti.
- Nello studio sono stati reclutati una velocità di eritrosedimentazione (VES) di 28 mm/ora, nonostante il trattamento con agenti modificanti la malattia tra cui MTX, sulfasalazina, idrossiclorochina, auranofina o azatioprina.
- I pazienti che assumono glucocorticoidi (prednisone <7,5 mg/die) e/o farmaci antinfiammatori non steroidei devono aver assunto un dosaggio stabile per almeno 4 settimane prima di entrare nello studio e hanno dovuto assumere lo stesso dosaggio per tutta la durata dello studio.
- I pazienti avevano malattie erosive radiografiche.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o che allattano.
- Grave malattia del fegato (ad es. cirrosi, epatite cronica attiva)
- Compromissione renale (livello di creatinina sierica > 150mmol/L)
- Ipersensibilità nota alla fitoterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Placebo con Lingzhi (Granoderma Lucidum) e Sen Miao San
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G lucidum e SMS sono stati forniti come capsule, contenenti 4,0 g di estratto di G lucidum, 2,4 g di Rhizoma atractylodis (Cangzhu), 2,4 g di Cotex phellodendri (Huangbai) e 2,4 g di Radix achyranthes Bidentatae (Niuxi).
Ogni paziente ha assunto 3 capsule due volte al giorno come raccomandato dagli esperti della MTC o un placebo dall'aspetto identico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Abbiamo valutato la percentuale di pazienti che mostravano una risposta clinica di almeno il 20% e il 50% come definito dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) (20).
Lasso di tempo: wk52
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wk52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione del numero di conteggi articolari gonfi e dolenti e i livelli di VES, PCR, marcatori infiammatori, livelli di citochine e stress ossidativo saranno valutati come risultati secondari.
Lasso di tempo: wk52
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wk52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA-2005-001
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