Lingzhi y Sen Miao San para el tratamiento de la artritis reumatoide
6 de mayo de 2008 actualizado por: Chinese University of Hong Kong
Suplementos de Lingzhi (Ganoderma Lucidum) y Sen Miao San en la artritis reumatoide (AR): un modelo animal y un estudio de fase I
Estudiar la eficacia de la MTC como complemento eficaz al tratamiento tradicional en la AR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes con AR. Consiste en un período de 24 semanas de tratamiento aleatorio doble ciego de MTC (Lingzhi y Sen Miao San) o placebo.
El resultado primario se evalúa mostrando una respuesta clínica de al menos el 20 % y el 50 % según lo definido por los criterios del American College of Rheumatology (ACR). El resultado secundario se define como los cambios en el número de articulaciones hinchadas y dolorosas, y los niveles de ESR, CRP, los marcadores inflamatorios, los niveles de citoquinas y el estrés oxidativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- The Institute of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplió con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 para AR.
- La presencia de 2 o más articulaciones hinchadas o sensibles, según un recuento de 28 articulaciones.
- Rigidez matinal de 30 minutos de duración.
- Se incorporó al estudio una velocidad de sedimentación globular (VSG) de 28 mm/hora, a pesar del tratamiento con agentes modificadores de la enfermedad, incluidos MTX, sulfasalazina, hidroxicloroquina, auranofina o azatioprina.
- Los pacientes que tomaban glucocorticoides (prednisona < 7,5 mg/día) y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos debían haber estado tomando una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de ingresar al ensayo y debían tomar la misma dosis durante todo el ensayo.
- Los pacientes tenían enfermedades erosivas radiográficas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o madres lactantes.
- Enfermedad hepática grave (por ejemplo, cirrosis, hepatitis activa crónica)
- Insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica > 150mmol/L)
- Hipersensibilidad conocida a la medicina herbaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1
Placebo con Lingzhi (Granoderma Lucidum) y Sen Miao San
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G lucidum y SMS se suministraron en cápsulas que contenían 4,0 g de extracto de G lucidum, 2,4 g de Rhizoma atractylodis (Cangzhu), 2,4 g de Cotex phellodendri (Huangbai) y 2,4 g de Radix achyranthes Bidentatae (Niuxi).
Cada paciente tomó 3 cápsulas dos veces al día según lo recomendado por los expertos en medicina tradicional china o un placebo de aspecto idéntico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluamos la proporción de pacientes que mostraron una respuesta clínica de al menos 20% y 50% según lo definido por los criterios del American College of Rheumatology (ACR) (20).
Periodo de tiempo: semana 52
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semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el número de recuentos de articulaciones hinchadas y dolorosas, y los niveles de ESR, CRP, los marcadores inflamatorios, los niveles de citoquinas y el estrés oxidativo se evaluarán como resultados secundarios.
Periodo de tiempo: semana 52
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semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA-2005-001
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