Lingzhi og Sen Miao San til behandling af reumatoid arthritis
6. maj 2008 opdateret af: Chinese University of Hong Kong
Lingzhi (Ganoderma Lucidum) og Sen Miao San Supplementation in Rheumatoid Arthritis (RA): En dyremodel og et fase I-studie
At studere effektiviteten af TCM som et effektivt supplement ud over den traditionelle behandling ved RA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse med patienter med RA. Den består af en 24 ugers periode med randomiseret dobbeltblind behandling af enten TCM (Lingzhi og Sen Miao San) eller placebo.
Primært resultat vurderes ved at vise en klinisk respons på mindst 20 % og 50 % som defineret af American College of Rheumatology (ACR) kriterier. Sekundært resultat er defineret som ændringerne i antallet af hævede og ømme led og niveauerne af ESR, CRP, de inflammatoriske markører, cytokinniveauer og oxidativt stress.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The Institute of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldte 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for RA.
- Tilstedeværelsen af 2 eller flere hævede eller ømme led, baseret på 28 led.
- Morgenstivhed, der varer i 30 minutter.
- Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) på 28 mm/time, på trods af behandling med sygdomsmodificerende middel inklusive MTX, sulfasalazin, hydroxychloroquin, auranofin eller azathioprin blev rekrutteret til undersøgelsen.
- Patienter, der tog glukokortikoider (prednison < 7,5 mg/dag) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, skal have taget en stabil dosis i mindst 4 uger, før de gik ind i forsøget, og de skulle tage den samme dosis under hele forsøget.
- Patienterne havde røntgenologiske erosive sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide eller ammende.
- Alvorlig leversygdom (fx skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis)
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau > 150 mmol/L)
- Kendt overfølsomhed over for urtemedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Placebo med Lingzhi(Granoderma Lucidum) og Sen Miao San
|
G lucidum og SMS blev leveret som kapsler, indeholdende 4,0 g G lucidum-ekstrakt, 2,4 g Rhizoma atractylodis (Cangzhu), 2,4 g Cotex phellodendri (Huangbai) og 2,4 g Radix achyranthes Bidentatae (Niuxi).
Hver patient tog enten 3 kapsler to gange dagligt som anbefalet af TCM-eksperterne eller identisk udseende placebo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vi vurderede andelen af patienter, der viste et klinisk respons på mindst 20 % og 50 % som defineret af American College of Rheumatology (ACR) kriterier (20).
Tidsramme: wk52
|
wk52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i antallet af hævede og ømme led, og niveauerne af ESR, CRP, de inflammatoriske markører, cytokinniveauer og oxidativt stress vil blive vurderet som sekundære resultater.
Tidsramme: wk52
|
wk52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2007
Først opslået (Skøn)
7. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RA-2005-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .