Lingzhi i Sen Miao San w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
6 maja 2008 zaktualizowane przez: Chinese University of Hong Kong
Suplementacja Lingzhi (Ganoderma lucidum) i Sen Miao San w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS): model zwierzęcy i badanie fazy I
Zbadanie skuteczności TCM jako skutecznego suplementu uzupełniającego tradycyjne leczenie RZS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie u pacjentów z RZS. Składa się z 24-tygodniowego okresu randomizowanego, podwójnie ślepego leczenia TCM (Lingzhi i Sen Miao San) lub placebo.
Pierwotny punkt końcowy ocenia się, wykazując odpowiedź kliniczną wynoszącą co najmniej 20% i 50%, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR). Drugi wynik definiuje się jako zmiany liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz poziomów OB, CRP, markery stanu zapalnego, poziom cytokin i stres oksydacyjny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- The Institute of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnił kryteria RZS z 1987 r. American College of Rheumatology (ACR).
- Obecność 2 lub więcej obrzękniętych lub bolesnych stawów na podstawie liczby 28 stawów.
- Sztywność poranna trwająca 30 minut.
- Do badania włączono szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) wynoszącą 28 mm/h, pomimo leczenia lekiem modyfikującym przebieg choroby, w tym MTX, sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, auranofiną lub azatiopryną.
- Pacjenci przyjmujący glukokortykoidy (prednizon < 7,5 mg/dobę) i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne musieli przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i musieli przyjmować tę samą dawkę przez cały czas trwania badania.
- Pacjenci mieli radiologiczne choroby erozyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub matki karmiące.
- Ciężka choroba wątroby (np. marskość wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby)
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 150 mmol/l)
- Znana nadwrażliwość na leki ziołowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Placebo z Lingzhi (Granoderma lucidum) i Sen Miao San
|
G lucidum i SMS dostarczono w postaci kapsułek zawierających 4,0 g ekstraktu G lucidum, 2,4 g Rhizoma atractylodis (Cangzhu), 2,4 g Cotex phellodendri (Huangbai) i 2,4 g Radix achyranthes Bidentatae (Niuxi).
Każdy pacjent przyjmował albo 3 kapsułki dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami ekspertów TCM, albo identycznie wyglądające placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceniliśmy odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną co najmniej 20% i 50%, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) (20).
Ramy czasowe: tydzień 52
|
tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz poziomów OB, CRP, markerów stanu zapalnego, poziomów cytokin i stresu oksydacyjnego zostaną ocenione jako wyniki drugorzędne.
Ramy czasowe: tydzień 52
|
tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA-2005-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .