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Lingzhi und Sen Miao San für die Behandlung von rheumatoider Arthritis

6. Mai 2008 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong

Lingzhi (Ganoderma Lucidum) und Sen Miao San Ergänzung bei rheumatoider Arthritis (RA): Ein Tiermodell und eine Phase-I-Studie

Untersuchung der Wirksamkeit von TCM als wirksame Ergänzung zur traditionellen Behandlung bei RA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit RA. Es besteht aus einer 24-wöchigen randomisierten doppelblinden Behandlung mit entweder TCM (Lingzhi und Sen Miao San) oder Placebo.

Das primäre Ergebnis wird bewertet, indem ein klinisches Ansprechen von mindestens 20 % und 50 % gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) nachgewiesen wird. Das sekundäre Ergebnis ist definiert als die Veränderungen in der Anzahl der geschwollenen und schmerzempfindlichen Gelenke und deren Ausmaß von ESR, CRP, den Entzündungsmarkern, Zytokinspiegeln und oxidativem Stress.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • The Institute of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllte die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 für RA.
  • Das Vorhandensein von 2 oder mehr geschwollenen oder empfindlichen Gelenken, basierend auf einer Zählung von 28 Gelenken.
  • 30 Minuten anhaltende Morgensteifigkeit.
  • Erythrozytensedimentationsrate (ESR) von 28 mm/Stunde trotz Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, einschließlich MTX, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Auranofin oder Azathioprin, wurden in die Studie aufgenommen.
  • Patienten, die Glukokortikoide (Prednison < 7,5 mg/Tag) und/oder nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben und während der gesamten Studie dieselbe Dosis einnehmen.
  • Die Patienten hatten radiologische erosive Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Schwere Lebererkrankung (z. B. Zirrhose, chronisch aktive Hepatitis)
  • Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatininspiegel > 150 mmol/L)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen pflanzliche Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo mit Lingzhi (Granoderma Lucidum) und Sen Miao San
Arzneimittel: Lingzhi und Sen Miao San
G lucidum und SMS wurden als Kapseln geliefert, die 4,0 g G lucidum-Extrakt, 2,4 g Rhizoma atractylodis (Cangzhu), 2,4 g Cotex phellodendri (Huangbai) und 2,4 g Radix achyranthes Bidentatae (Niuxi) enthielten. Jeder Patient nahm entweder zweimal täglich 3 Kapseln nach Empfehlung der TCM-Experten oder ein identisch aussehendes Placebo ein.
Andere Namen:
  • Pingyin englischer Name
  • Lingzhi Ganoderma lucidum seu Japonicum
  • Cangzhu Atractylodes lancea
  • Huangbo-Phellodendron amurense
  • Niuxi Achyranthes bidentata B1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wir bewerteten den Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen von mindestens 20 % und 50 % gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) zeigten (20).
Zeitfenster: Woche52
Woche52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Als sekundäre Ergebnisse werden die Veränderung der Anzahl geschwollener und druckschmerzhafter Gelenke sowie die Werte von ESR, CRP, Entzündungsmarkern, Zytokinspiegeln und oxidativem Stress bewertet.
Zeitfenster: Woche52
Woche52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA-2005-001

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