Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika ARC1779 u zdravých dobrovolníků

19. dubna 2007 aktualizováno: Archemix Corp.

Fáze 1, jednomístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, eskalační studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózního bolusu nebo intravenózního bolusu s následným podáváním kontinuální infuze ARC1779 ve srovnání s placebem u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je stanovit celkovou bezpečnost a snášenlivost ARC1779 u zdravých dobrovolníků a charakterizovat jeho farmakokinetický a farmakodynamický profil s ohledem na parametry funkce krevních destiček a aktivitu von Willebrandova faktoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit celkovou bezpečnost a snášenlivost ARC1779 u zdravých dobrovolníků a charakterizovat jeho farmakokinetický a farmakodynamický profil s ohledem na parametry funkce krevních destiček a aktivitu von Willebrandova faktoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Bioanalytical Systems, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 až ≤ 65 let
  • Hmotnost ≤ 110 kg
  • Negativní kvalitativní test moči na drogy/alkohol
  • Dobrovolnice musí mít potenciál neplodit děti
  • Mužští dobrovolníci musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce
  • Dobrovolníci musí být schopni porozumět protokolu a dodržovat jej a musí podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Jakákoli klinicky významná zdravotní porucha (např. diabetes, hypertenze atd.)

  • Sklon ke snadnému krvácení
  • Nedávné trauma nebo chirurgický zákrok v anamnéze
  • Anamnéza dny nebo ledvinových kamenů

Klinicky významné abnormální laboratorní parametry pro následující:

  • PT INR > 1,4
  • aPTT > referenční laboratorní hodnoty
  • Sérový kreatinin > 1,3 mg/dl
  • Počet krevních destiček ≤ 100 000/mm3
  • ALT/AST > 2krát ULN
  • WBC ≤ 3000 x 109/l
  • Hemoglobin < 11 g/dl
  • Celkový bilirubin > 1,2 mg/dl
  • CBT > 15 min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Archemix Corp.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1779-06-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit