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Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di ARC1779 in volontari sani

19 aprile 2007 aggiornato da: Archemix Corp.

Uno studio di fase 1, in singolo sito, in doppio cieco, randomizzato, di aumento della dose sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del bolo endovenoso o del bolo endovenoso seguito dalla somministrazione per infusione continua di ARC1779 rispetto al placebo in volontari sani

Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e la tollerabilità complessive di ARC1779 in volontari sani e caratterizzare il suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico rispetto ai parametri della funzione piastrinica e dell'attività del fattore von Willebrand.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e la tollerabilità complessive di ARC1779 in volontari sani e caratterizzare il suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico rispetto ai parametri della funzione piastrinica e dell'attività del fattore von Willebrand.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Bioanalytical Systems, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 a ≤ 65 anni di età
  • Peso ≤ 110 chilogrammi
  • Test antidroga/alcool qualitativo delle urine negativo
  • Le volontarie donne devono essere potenzialmente non fertili
  • I volontari di sesso maschile devono accettare di utilizzare un contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  • I volontari devono essere in grado di comprendere e rispettare il protocollo e devono aver firmato il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

Qualsiasi disturbo medico clinicamente significativo (ad es. diabete, ipertensione, ecc.)

  • Tendenza a sanguinare facilmente
  • Storia di recenti traumi o interventi chirurgici
  • Storia di gotta o calcoli renali

Parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi per quanto segue:

  • PT INR > 1,4
  • aPTT > valori di laboratorio di riferimento
  • Creatinina sierica > 1,3 mg/dL
  • Conta piastrinica ≤ 100.000/mm3
  • ALT/AST > 2 volte ULN
  • WBC ≤ 3000 x 109/L
  • Emoglobina < 11 g/dL
  • Bilirubina totale > 1,2 mg/dL
  • CBT > 15 min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Archemix Corp.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1779-06-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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