Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARC1779 biztonsága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges önkénteseknél

2007. április 19. frissítette: Archemix Corp.

1. fázisú, egyhelyes, kettős vak, randomizált, dózisemeléssel foglalkozó vizsgálat az intravénás bolus vagy intravénás bolus biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinamikájáról, amelyet az ARC1779 folyamatos infúziós beadása követ a placebóval összehasonlítva egészséges önkénteseknél

E vizsgálat célja az ARC1779 általános biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása egészséges önkéntesekben, valamint farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljának jellemzése a thrombocyta funkció paraméterei és a von Willebrand faktor aktivitása tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja az ARC1779 általános biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása egészséges önkéntesekben, valamint farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljának jellemzése a thrombocyta funkció paraméterei és a von Willebrand faktor aktivitása tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Bioanalytical Systems, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 és ≤ 65 éves kor között
  • Súly ≤ 110 kg
  • Negatív kvalitatív vizelet drog/alkohol teszt
  • Az önkéntes nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük
  • A férfi önkénteseknek bele kell állniuk az orvosilag elfogadható fogamzásgátlók használatába
  • Az önkénteseknek képesnek kell lenniük a protokoll megértésére és betartására, valamint alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás stb.)

  • Hajlam a könnyű vérzésre
  • A közelmúltban történt trauma vagy műtét története
  • Köszvény vagy vesekövek anamnézisében

Klinikailag jelentős kóros laborparaméterek a következőkre:

  • PT INR > 1,4
  • aPTT > referencia laboratóriumi értékek
  • A szérum kreatinin > 1,3 mg/dl
  • Thrombocytaszám ≤ 100 000/mm3
  • ALT/AST > a ULN kétszerese
  • WBC ≤ 3000 x 109/L
  • Hemoglobin < 11 g/dl
  • Összes bilirubin > 1,2 mg/dl
  • CBT > 15 perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Archemix Corp.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1779-06-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trombózis

Klinikai vizsgálatok a ARC1779

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel