Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ARC1779 bij gezonde vrijwilligers

19 april 2007 bijgewerkt door: Archemix Corp.

Een fase 1, enkelvoudig, dubbelblind, gerandomiseerd, dosisescalatieonderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneuze bolus of intraveneuze bolus gevolgd door continue infusietoediening van ARC1779 in vergelijking met placebo bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van ARC1779 bij gezonde vrijwilligers vast te stellen en om het farmacokinetische en farmacodynamische profiel ervan te karakteriseren met betrekking tot de parameters van de bloedplaatjesfunctie en von Willebrand Factor-activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van ARC1779 bij gezonde vrijwilligers vast te stellen en om het farmacokinetische en farmacodynamische profiel ervan te karakteriseren met betrekking tot de parameters van de bloedplaatjesfunctie en von Willebrand Factor-activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Bioanalytical Systems, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 tot ≤ 65 jaar
  • Gewicht ≤ 110 kg
  • Negatieve kwalitatieve drugs-/alcoholtest op urine
  • Vrouwelijke vrijwilligers mogen geen kinderen kunnen krijgen
  • Mannelijke vrijwilligers moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbaar anticonceptiemiddel te gebruiken
  • Vrijwilligers moeten in staat zijn het protocol te begrijpen en na te leven en moeten het document voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

Elke klinisch significante medische aandoening (bijv. suikerziekte, hypertensie, enz.)

  • Neiging om gemakkelijk te bloeden
  • Geschiedenis van recent trauma of operatie
  • Geschiedenis van jicht of nierstenen

Klinisch significante abnormale laboratoriumparameters voor het volgende:

  • PT INR > 1,4
  • aPTT > referentielaboratoriumwaarden
  • Serumcreatinine > 1,3 mg/dl
  • Aantal bloedplaatjes van ≤ 100.000/mm3
  • ALT/AST > 2 keer ULN
  • WBC ≤ 3000 x 109/L
  • Hemoglobine < 11 g/dL
  • Totaal bilirubine > 1,2 mg/dL
  • CGT > 15 min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Archemix Corp.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1779-06-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ARC1779

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren