Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af ARC1779 hos raske frivillige

19. april 2007 opdateret af: Archemix Corp.

En fase 1, enkeltsteds, dobbeltblind, randomiseret, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøs bolus eller intravenøs bolus efterfulgt af kontinuerlig infusionsadministration af ARC1779 sammenlignet med placebo hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af ARC1779 hos raske frivillige og at karakterisere dets farmakokinetiske og farmakodynamiske profil med hensyn til parametre for trombocytfunktion og von Willebrand Factor-aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af ARC1779 hos raske frivillige og at karakterisere dets farmakokinetiske og farmakodynamiske profil med hensyn til parametre for trombocytfunktion og von Willebrand Factor-aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Bioanalytical Systems, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 til ≤ 65 år
  • Vægt ≤ 110 kg
  • Negativ kvalitativ urinstof/alkoholtest
  • Kvindelige frivillige skal være af ikke-fertilitet
  • Mandlige frivillige skal acceptere at bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel
  • Frivillige skal være i stand til at forstå og overholde protokollen og skal have underskrevet det informerede samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

Enhver klinisk signifikant medicinsk lidelse (f. diabetes, hypertension osv.)

  • Tendens til let blødning
  • Historie om nylige traumer eller operationer
  • Historie om gigt eller nyresten

Klinisk signifikante unormale laboratorieparametre for følgende:

  • PT INR > 1,4
  • aPTT > referencelaboratorieværdier
  • Serumkreatinin > 1,3 mg/dL
  • Blodpladetal på ≤ 100.000/mm3
  • ALT/AST > 2 gange ULN
  • WBC ≤ 3000 x 109/L
  • Hæmoglobin < 11 g/dL
  • Total bilirubin > 1,2 mg/dL
  • CBT > 15 min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Archemix Corp.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2007

Først opslået (Skøn)

8. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1779-06-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner