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Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ARC1779 bei gesunden Freiwilligen

19. April 2007 aktualisiert von: Archemix Corp.

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-1-Dosiseskalationsstudie an einem Standort zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem Bolus oder intravenösem Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusionsverabreichung von ARC1779 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gesamtsicherheit und Verträglichkeit von ARC1779 bei gesunden Probanden zu ermitteln und sein pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil in Bezug auf Parameter der Thrombozytenfunktion und der Aktivität des Von-Willebrand-Faktors zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gesamtsicherheit und Verträglichkeit von ARC1779 bei gesunden Probanden zu ermitteln und sein pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil in Bezug auf Parameter der Thrombozytenfunktion und der Aktivität des Von-Willebrand-Faktors zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Bioanalytical Systems, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 bis ≤ 65 Jahre alt
  • Gewicht ≤ 110 kg
  • Negativer qualitativer Urin-Drogen-/Alkoholtest
  • Weibliche Freiwillige müssen nicht gebärfähig sein
  • Männliche Freiwillige müssen der Verwendung eines medizinisch verträglichen Verhütungsmittels zustimmen
  • Freiwillige müssen in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben

Ausschlusskriterien:

Jede klinisch bedeutsame medizinische Störung (z. B. Diabetes, Bluthochdruck usw.)

  • Neigung zu leichter Blutung
  • Vorgeschichte eines kürzlichen Traumas oder einer Operation
  • Vorgeschichte von Gicht oder Nierensteinen

Klinisch signifikante abnormale Laborparameter für Folgendes:

  • PT INR > 1,4
  • aPTT > Referenzlaborwerte
  • Serumkreatinin > 1,3 mg/dl
  • Thrombozytenzahl von ≤ 100.000/mm3
  • ALT/AST > 2 mal ULN
  • Leukozytenzahl ≤ 3000 x 109/L
  • Hämoglobin < 11 g/dl
  • Gesamtbilirubin > 1,2 mg/dl
  • CBT > 15 Min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Archemix Corp.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1779-06-001

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