Interferon jako mukosální adjuvans pro vakcínu proti chřipce podávanou intranazálně

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotná žena (jak je indikováno negativním těhotenským testem v moči bezprostředně před podáním vakcíny) ve věku od 18 do 40 let.
• Ženy ve fertilním věku, u kterých existuje riziko otěhotnění, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (např. bariérová metoda, abstinence a licencované hormonální metody) po dobu nejméně 3 měsíců po očkování.
• Je v dobrém zdravotním stavu, o čemž svědčí vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak, orální teplota), anamnéza a cílené fyzikální vyšetření na základě anamnézy.
• Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
• Poskytuje informovaný souhlas před jakýmikoli studijními postupy a je k dispozici pro všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Má známou alergii na vejce, kuřecí protein nebo jiné složky vakcíny.
• Má pozitivní těhotenský test v moči před očkováním (pokud je žena ve fertilním věku), je v laktaci nebo má v úmyslu otěhotnět do 3 měsíců od obdržení vakcíny.
• Podstupuje imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby.
• Má aktivní neoplastické onemocnění nebo v anamnéze jakékoli hematologické malignity.
• Používá perorální nebo parenterální steroidy nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky.
• Použil(a) v posledních 2 týdnech nějakou nosní nebo aerosolovou léčbu nebo pravděpodobně nějakou použije v následujících 2 týdnech.
• Má diagnostikovanou sennou rýmu nebo astma.
• V minulosti dostával imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před zařazením do této studie.
• Má diagnózu schizofrenie, bipolární nemoc nebo jinou závažnou psychiatrickou diagnózu.
• Dostal jakékoli jiné licencované vakcíny během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie.
• Má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by očkování bylo nebezpečné nebo by narušilo hodnocení odpovědí (to zahrnuje, ale není omezeno na: známé chronické onemocnění jater, významné onemocnění ledvin, nestabilní nebo progresivní neurologické poruchy, diabetes mellitus a příjemci transplantátu).
• Má v anamnéze závažné reakce po imunizaci současnými vakcínami proti viru chřipky.
• Má akutní onemocnění, včetně orální teploty vyšší než 100,4 stupňů F, během 1 týdne před očkováním.
• Obdržel experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék) během 1 měsíce před vakcinací ve studii nebo očekává, že dostane experimentální činidlo během 6měsíčního období studie.
• Plánuje se kdykoli během období studie zapsat do další klinické studie.
• Má známou aktivní infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
• Má v anamnéze Guillain-Barre syndrom.
• V letech 2006-2007 obdržel vakcínu proti chřipce ve formě injekce nebo nosních kapek (podzim 2006 nebo později).
• Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.