Interferon som slimhindeadjuvans til influenzavaccine givet intranasalt
9. juni 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Type 1 interferon som slimhindeadjuvans til influenzavaccine givet intranasalt
Influenza er en virusinfektion, der forårsager sygdom fra næsen til lungerne.
Det menes, at type 1 interferon (et protein, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe vira) vil gøre influenzavacciner mere effektive.
Denne undersøgelse vil afgøre, om type 1-interferon tilføjet til en specifik influenzavaccine vil hjælpe immunsystemet hos raske voksne med at bekæmpe infektion bedre end vaccine alene.
Halvfems frivillige i alderen 18-40 vil deltage i denne undersøgelse.
De vil deltage i 3 studiebesøg og have et sidste opfølgende studiebesøg, e-mail eller telefonopkald cirka seks måneder efter vaccinationen.
Frivillige vil modtage en enkelt dosis undersøgelsesvaccine sprøjtet ind i næsen.
Undersøgelsesprocedurer, herunder blodprøver og næseskylninger (indersiden af næsen skylles ud) vil blive indsamlet for at evaluere immunsystemets reaktioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Influenza er primært en virusinfektion i luftvejsslimhinden fra næsen til de terminale bronkioler.
Immunitet over for influenzavirusinfektion medieres primært af antistof i luftvejssekreter på slimhindeoverfladen.
For at imødekomme behovet for forbedrede inaktiverede vacciner er en potentiel tilgang at øge frekvensen og størrelsen af antistof i sekreter ved at administrere inaktiveret influenzavirusvaccine (IVV) intranasalt og at optimere responser ved at inkludere en slimhindeadjuvans.
Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at Type 1-interferon (IFN) vil give en adjuvansvirkning på den respiratoriske slimhindeoverflade til produktion af IgA- og/eller IgG-antistof mod influenzastammerne, når de tilsættes til IVV og administreres intranasalt.
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om inkludering af type 1 IFN med IVV, administreret intranasalt, til raske voksne vil øge antistofreaktioner i nasale sekretioner sammenlignet med intranasal administration af IVV alene.
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg for at bestemme, om type 1 IFN vil fungere som slimhindeadjuvans for antistofresponser på influenzavirus efter administration med IVV intranasalt.
Forsøgspersonerne vil være raske voksne mellem 18 og 40 år.
Undersøgelsen vil inkludere 30 forsøgspersoner i hver af tre grupper, en gruppe givet 0,6 ml IVV, en gruppe givet 0,6 ml IVV indeholdende 1M enheder IFN og en gruppe givet 0,7 ml IVV indeholdende 10M enheder IFN.
Vaccinen eller vaccine/interferon-kombinationen vil blive indgivet til forsøgspersonerne intranasalt én gang.
Blod- og næsesekret vil blive opnået før vaccination og igen to og fire uger efter immunisering.
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at udfylde en hukommelseshjælp i syv dage og om at rapportere eventuelle uventede bivirkninger (AE'er) til studiepersonalet.
Forsøgspersonen vil rapportere til klinikken eller blive kontaktet via telefon eller e-mail seks måneder efter vaccination vedrørende forekomsten af urapporterede alvorlige bivirkninger (SAE).
De tre nasale sekretioner vil blive brugt til at teste for IgA- og IgG-antistof mod A/H1N1 og A/H3N2 HA i enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) test.
De tre blodprøver vil blive testet i HAI- og neutralisationstests for antistof mod A/H1N1- og A/H3N2-vaccineantigener.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid kvinde (som angivet ved en negativ uringraviditetstest umiddelbart før vaccineadministration) mellem 18 og 40 år.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er i risiko for at blive gravide, skal acceptere at anvende passende prævention (f.eks. barrieremetode, afholdenhed og godkendte hormonelle metoder) i mindst 3 måneder efter immunisering.
- Er ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn (puls, blodtryk, oral temperatur), sygehistorie og en målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie.
- Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
- Giver informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer og er tilgængelig for alle studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt allergi over for æg, kyllingeprotein eller andre komponenter i vaccinen.
- Har en positiv uringraviditetstest før vaccination (hvis kvinde i den fødedygtige alder), ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for 3 måneder efter modtagelse af vaccinen.
- Er under immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling.
- Har en aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet.
- Bruger orale eller parenterale steroider eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.
- Har brugt næse- eller aerosolbehandlinger inden for de seneste 2 uger eller vil sandsynligvis bruge nogen inden for de næste 2 uger.
- Har diagnosen høfeber eller astma.
- Har tidligere modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
- Har en diagnose skizofreni, bipolar sygdom eller anden større psykiatrisk diagnose.
- Har modtaget andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse.
- Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af responser (dette inkluderer, men er ikke begrænset til: kendt kronisk leversygdom, signifikant nyresygdom, ustabil eller progressiv neurologiske lidelser, diabetes mellitus og transplanterede).
- Har en historie med alvorlige reaktioner efter immunisering med moderne influenzavirusvacciner.
- Har en akut sygdom, inklusive en oral temperatur på over 100,4 grader F, inden for 1 uge før vaccination.
- Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før vaccination i undersøgelsen, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode.
- Planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt i studieperioden.
- Har kendt aktiv human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion.
- Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
- Har en historie med Guillain-Barre syndrom.
- Har modtaget 2006-2007 formuleringen influenzavaccine ved injektion eller ved næsedråber (efteråret 2006 eller siden).
- Har nogen tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: 0,6 ml IVV
30 forsøgspersoner skal modtage 0,6 ml inaktiveret influenzavirusvaccine (IVV).
|
Kommercielt tilgængelig trivalent inaktiveret influenzavirusvaccine uden eller med 1 ud af 2 doser af kommercielt tilgængelig type 1 interferon administreret én gang ved nasal instillation.
Doseringer: 0,6 ml IVV eller 0,7 ml IVV.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: 0,7 ml IVV + 10M enheder IFN
30 forsøgspersoner til at modtage 0,7 ml IVV indeholdende 10M enheder interferon (IFN).
|
Kommercielt tilgængelig trivalent inaktiveret influenzavirusvaccine uden eller med 1 ud af 2 doser af kommercielt tilgængelig type 1 interferon administreret én gang ved nasal instillation.
Doseringer: 0,6 ml IVV eller 0,7 ml IVV.
Kommercielt tilgængelig lyofiliseret IFN; doser 1 M enhed (Mu) IFN; 10 M enheder (Mu) af IFN.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: 0,6 ml IVV + 1 M enhed IFN
30 forsøgspersoner til at modtage 0,6 ml IVV indeholdende 1M enheder interferon (IFN).
|
Kommercielt tilgængelig trivalent inaktiveret influenzavirusvaccine uden eller med 1 ud af 2 doser af kommercielt tilgængelig type 1 interferon administreret én gang ved nasal instillation.
Doseringer: 0,6 ml IVV eller 0,7 ml IVV.
Kommercielt tilgængelig lyofiliseret IFN; doser 1 M enhed (Mu) IFN; 10 M enheder (Mu) af IFN.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofresponser i nasale sekretioner mod influenza A/H1N1 og A/H3N2 14 dage efter intranasal immunisering.
Tidsramme: 14 dage efter immunisering.
|
Antal forsøgspersoner (hyppighed), der reagerer med en fire gange eller større stigning (størrelse) i titer på dag 14 efter immunisering i forhold til præimmuniseringsniveauer
|
14 dage efter immunisering.
|
|
Antistofresponser i nasale sekretioner mod influenza A/H1N1 og A/H3N2 28 dage efter intranasal immunisering
Tidsramme: 28 dage efter immunisering.
|
Antal forsøgspersoner (hyppighed), der reagerer med en fire gange eller større stigning (størrelse) i titer på dag 28 efter immunisering i forhold til præimmuniseringsniveauer.
|
28 dage efter immunisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale og/eller systemiske anmodede symptomer efter intranasal immunisering.
Tidsramme: 0-7 dage efter immunisering
|
Antal deltagere (hyppighed), der rapporterer anmodede (systematisk indsamlet på en Memory Aid) reaktogenicitetsbegivenheder af enhver sværhedsgrad, og antal rapporterer alvorlige hændelser.
|
0-7 dage efter immunisering
|
|
Serumantistofresponser (hæmagglutinationshæmning (HAI) og neutralisering) mod influenza A/H1N1 og A/H3N2 14 dage efter intranasal immunisering.
Tidsramme: 14 dage efter immunisering.
|
Antal forsøgspersoner (hyppighed), der reagerer med en fire gange eller større stigning (størrelse) i titer 14 dage efter immunisering i forhold til præ-immuniseringsniveauer.
|
14 dage efter immunisering.
|
|
Uopfordrede bivirkninger efter intranasal immunisering
Tidsramme: Ikke-alvorlige bivirkninger opsamles i 28 dage efter vaccination. Alvorlige AE'er indsamles gennem 180 dage efter vaccination.
|
Antal forsøgspersoner (hyppighed) med spontane rapporter om bivirkninger af enhver sværhedsgrad og alvorlig eller højere sværhedsgrad i løbet af de 28 dage efter vaccination uanset slægtskab.
Hændelser rapporteret af mere end 5,6 % af forsøgspersonerne i enhver gruppe er rapporteret af MedDRA Preferred Term.
|
Ikke-alvorlige bivirkninger opsamles i 28 dage efter vaccination. Alvorlige AE'er indsamles gennem 180 dage efter vaccination.
|
|
Serumantistofresponser (hæmagglutinationshæmning (HAI) og neutralisering) mod influenza A/H1N1 og A/H3N2 28 dage efter intranasal immunisering.
Tidsramme: 28 dage efter immunisering
|
Antal forsøgspersoner (hyppighed), der reagerer med en fire gange eller større stigning (størrelse) i titer 28 dage efter immunisering i forhold til præimmuniseringsniveauer.
|
28 dage efter immunisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumantistofresponser (hæmagglutinationshæmning (HAI) og neutralisering) mod influenza B 14 dage efter intranasal immunisering.
Tidsramme: 14 dage efter immunisering
|
Antal forsøgspersoner (hyppighed), der reagerer med en fire gange eller større stigning (størrelse) i titer 14 dage efter immunisering i forhold til præ-immuniseringsniveauer.
|
14 dage efter immunisering
|
|
Serumantistofresponser (hæmagglutinationshæmning (HAI) og neutralisering) mod influenza B 28 dage efter intranasal immunisering.
Tidsramme: 28 dage efter immunisering
|
Antal forsøgspersoner (hyppighed), der reagerer med en fire gange eller større stigning (størrelse) i titer 28 dage efter immunisering i forhold til præimmuniseringsniveauer.
|
28 dage efter immunisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2007
Først opslået (Skøn)
16. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-0074
- N01AI30039C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .