Interferone come coadiuvante della mucosa per il vaccino influenzale somministrato per via intranasale
9 giugno 2011 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Interferone di tipo 1 come coadiuvante mucoso per il vaccino influenzale somministrato per via intranasale
L'influenza è un'infezione virale che provoca malattie dal naso ai polmoni.
Si pensa che l'interferone di tipo 1 (una proteina che aiuta il sistema immunitario a combattere i virus) renderà i vaccini antinfluenzali più efficaci.
Questo studio determinerà se l'interferone di tipo 1 aggiunto a uno specifico vaccino antinfluenzale aiuterà il sistema immunitario di adulti sani a combattere l'infezione meglio del solo vaccino.
Novanta volontari, di età compresa tra 18 e 40 anni, parteciperanno a questo studio.
Parteciperanno a 3 visite di studio e avranno un'ultima visita di studio di follow-up, e-mail o telefonata circa sei mesi dopo la vaccinazione.
I volontari riceveranno una singola dose del vaccino in studio spruzzato nel naso.
Verranno raccolte le procedure di studio, inclusi campioni di sangue e lavaggi nasali (l'interno del naso viene lavato via) per valutare le risposte del sistema immunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'influenza è principalmente un'infezione virale della mucosa del tratto respiratorio dal naso ai bronchioli terminali.
L'immunità all'infezione da virus dell'influenza è mediata principalmente dagli anticorpi nelle secrezioni respiratorie sulla superficie della mucosa.
Per soddisfare la necessità di migliorare i vaccini inattivati, un potenziale approccio consiste nell'aumentare la frequenza e l'entità degli anticorpi nelle secrezioni somministrando il vaccino del virus dell'influenza inattivato (IVV) per via intranasale e ottimizzare le risposte includendo un adiuvante della mucosa.
L'ipotesi principale di questo studio è che l'interferone di tipo 1 (IFN) fornirà un effetto adiuvante sulla superficie della mucosa respiratoria per la produzione di anticorpi IgA e/o IgG contro i ceppi influenzali quando aggiunto all'IVV e somministrato per via intranasale.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'inclusione di IFN di tipo 1 con IVV, somministrato per via intranasale, ad adulti sani migliorerà le risposte anticorpali nelle secrezioni nasali rispetto alla somministrazione intranasale del solo IVV.
Questo è uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, per determinare se l'IFN di tipo 1 agirà come adiuvante della mucosa per le risposte anticorpali ai virus dell'influenza dopo la somministrazione di IVV per via intranasale.
I soggetti saranno adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni.
Lo studio arruolerà 30 soggetti in ciascuno dei tre gruppi, un gruppo a cui sono stati somministrati 0,6 ml di IVV, un gruppo a cui sono stati somministrati 0,6 ml di IVV contenente 1 milione di unità di IFN e un gruppo a cui sono stati somministrati 0,7 ml di IVV contenenti 10 milioni di unità di IFN.
Il vaccino o la combinazione vaccino/interferone verrà somministrato ai soggetti per via intranasale una volta.
Il sangue e le secrezioni nasali saranno ottenute prima della vaccinazione e ancora due e quattro settimane dopo l'immunizzazione.
Ad ogni soggetto verrà chiesto di completare un aiuto alla memoria per sette giorni e di segnalare eventuali eventi avversi inattesi (EA) al personale dello studio.
Il soggetto riferirà alla clinica o sarà contattato per telefono o e-mail sei mesi dopo la vaccinazione in merito al verificarsi di eventi avversi gravi non segnalati (SAE).
Le tre secrezioni nasali saranno utilizzate per testare gli anticorpi IgA e IgG contro l'HA A/H1N1 e A/H3N2 nei test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
I tre campioni di sangue saranno testati in HAI e test di neutralizzazione per anticorpi contro gli antigeni del vaccino A/H1N1 e A/H3N2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida (come indicato da un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima della somministrazione del vaccino) di età compresa tra 18 e 40 anni.
- Le donne in età fertile che sono a rischio di gravidanza devono accettare di praticare una contraccezione adeguata (ad es. metodo di barriera, astinenza e metodi ormonali autorizzati) per almeno 3 mesi dopo l'immunizzazione.
- È in buona salute, come determinato dai segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura orale), storia medica e un esame fisico mirato basato sulla storia medica.
- In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
- Fornisce il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio ed è disponibile per tutte le visite di studio.
Criteri di esclusione:
- Ha un'allergia nota alle uova, alle proteine del pollo o ad altri componenti del vaccino.
- Ha un test di gravidanza sulle urine positivo prima della vaccinazione (se donna in età fertile), sta allattando o ha intenzione di rimanere incinta entro 3 mesi dal ricevimento del vaccino.
- È sottoposto a immunosoppressione a causa di una malattia o di un trattamento di base.
- Ha una malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
- Sta usando steroidi orali o parenterali o altri farmaci immunosoppressori o citotossici.
- Ha utilizzato qualsiasi trattamento nasale o aerosol nelle ultime 2 settimane o probabilmente ne utilizzerà uno nelle prossime 2 settimane.
- Ha una diagnosi di raffreddore da fieno o asma.
- - Ha una storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
- Ha una diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altra importante diagnosi psichiatrica.
- - Ha ricevuto altri vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio.
- Ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte (questo include, ma non è limitato a: malattia epatica cronica nota, malattia renale significativa, malattia instabile o progressiva disturbi neurologici, diabete mellito e trapiantati).
- Ha una storia di reazioni gravi a seguito dell'immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza contemporanei.
- Ha una malattia acuta, inclusa una temperatura orale superiore a 100,4 gradi F, entro 1 settimana prima della vaccinazione.
- - Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 1 mese prima della vaccinazione nello studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio di 6 mesi.
- Prevede di iscriversi a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
- Ha conosciuto virus dell'immunodeficienza umana attiva, infezione da epatite B o epatite C.
- Ha una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
- Ha una storia di sindrome di Guillain-Barre.
- Ha ricevuto la formulazione del vaccino antinfluenzale 2006-2007 per iniezione o gocce nasali (autunno 2006 o successivo).
- Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: 0,6 ml di IVV
30 soggetti a ricevere 0,6 ml di vaccino contro il virus dell'influenza inattivato (IVV).
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Vaccino del virus dell'influenza inattivato trivalente disponibile in commercio senza o con 1 dei 2 dosaggi di interferone di tipo 1 disponibile in commercio somministrato una volta per instillazione nasale.
Dosaggi: 0,6 ml di IVV o 0,7 ml di IVV.
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Sperimentale: Gruppo 3: 0,7 ml di IVV + 10 milioni di unità di IFN
30 soggetti riceveranno 0,7 ml di IVV contenente 10 milioni di unità di interferone (IFN).
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Vaccino del virus dell'influenza inattivato trivalente disponibile in commercio senza o con 1 dei 2 dosaggi di interferone di tipo 1 disponibile in commercio somministrato una volta per instillazione nasale.
Dosaggi: 0,6 ml di IVV o 0,7 ml di IVV.
IFN liofilizzato disponibile in commercio; dosaggi 1 M unità (Mu) di IFN; 10 milioni di unità (Mu) di IFN.
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Sperimentale: Gruppo 2: 0,6 ml di IVV + 1M unità di IFN
30 soggetti riceveranno 0,6 ml di IVV contenente 1 milione di unità di interferone (IFN).
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Vaccino del virus dell'influenza inattivato trivalente disponibile in commercio senza o con 1 dei 2 dosaggi di interferone di tipo 1 disponibile in commercio somministrato una volta per instillazione nasale.
Dosaggi: 0,6 ml di IVV o 0,7 ml di IVV.
IFN liofilizzato disponibile in commercio; dosaggi 1 M unità (Mu) di IFN; 10 milioni di unità (Mu) di IFN.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte anticorpali nelle secrezioni nasali all'influenza A/H1N1 e A/H3N2 a 14 giorni dopo l'immunizzazione intranasale.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'immunizzazione.
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Numero di soggetti (frequenza) che hanno risposto con un aumento di quattro volte o superiore (entità) del titolo al giorno 14 dopo l'immunizzazione, rispetto ai livelli pre-immunizzazione
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14 giorni dopo l'immunizzazione.
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Risposte anticorpali nelle secrezioni nasali all'influenza A/H1N1 e A/H3N2 a 28 giorni dopo l'immunizzazione intranasale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione.
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Numero di soggetti (frequenza) che hanno risposto con un aumento di quattro volte o superiore (entità) del titolo al giorno 28 dopo l'immunizzazione, rispetto ai livelli pre-immunizzazione.
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28 giorni dopo l'immunizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi sollecitati locali e/o sistemici dopo l'immunizzazione intranasale.
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'immunizzazione
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Numero di partecipanti (frequenza) che riportano eventi di reattogenicità sollecitati (raccolti sistematicamente su un Memory Aid) di qualsiasi gravità e numero che riporta eventi gravi.
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0-7 giorni dopo l'immunizzazione
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Risposte anticorpali sieriche (inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) e neutralizzazione) all'influenza A/H1N1 e A/H3N2 a 14 giorni dopo l'immunizzazione intranasale.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'immunizzazione.
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Numero di soggetti (frequenza) che hanno risposto con un aumento di quattro volte o superiore (entità) del titolo a 14 giorni dopo l'immunizzazione, rispetto ai livelli pre-immunizzazione.
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14 giorni dopo l'immunizzazione.
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Eventi avversi non richiesti dopo l'immunizzazione intranasale
Lasso di tempo: Gli eventi avversi non gravi vengono raccolti fino a 28 giorni dopo la vaccinazione. Gli eventi avversi gravi vengono raccolti fino a 180 giorni dopo la vaccinazione.
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Numero di soggetti (frequenza) con segnalazioni spontanee di eventi avversi di qualsiasi gravità e gravità grave o superiore, durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione indipendentemente dalla parentela.
Gli eventi segnalati da più del 5,6% dei soggetti in qualsiasi gruppo sono riportati da MedDRA Preferred Term.
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Gli eventi avversi non gravi vengono raccolti fino a 28 giorni dopo la vaccinazione. Gli eventi avversi gravi vengono raccolti fino a 180 giorni dopo la vaccinazione.
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Risposte anticorpali sieriche (inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) e neutralizzazione) all'influenza A/H1N1 e A/H3N2 a 28 giorni dopo l'immunizzazione intranasale.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione
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Numero di soggetti (frequenza) che hanno risposto con un aumento di quattro volte o superiore (entità) del titolo a 28 giorni dopo l'immunizzazione, rispetto ai livelli pre-immunizzazione.
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28 giorni dopo l'immunizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte anticorpali sieriche (inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) e neutralizzazione) all'influenza B a 14 giorni dopo l'immunizzazione intranasale.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'immunizzazione
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Numero di soggetti (frequenza) che hanno risposto con un aumento di quattro volte o superiore (entità) del titolo a 14 giorni dopo l'immunizzazione, rispetto ai livelli pre-immunizzazione.
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14 giorni dopo l'immunizzazione
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Risposte anticorpali sieriche (inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) e neutralizzazione) all'influenza B a 28 giorni dopo l'immunizzazione intranasale.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione
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Numero di soggetti (frequenza) che hanno risposto con un aumento di quattro volte o superiore (entità) del titolo a 28 giorni dopo l'immunizzazione, rispetto ai livelli pre-immunizzazione.
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28 giorni dopo l'immunizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-0074
- N01AI30039C
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