Interferon als mukosales Adjuvans für Influenza-Impfstoff, der intranasal verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht schwangere Frau (wie durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest unmittelbar vor der Impfstoffverabreichung angezeigt) im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
• Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, müssen sich bereit erklären, für mindestens 3 Monate nach der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode (z. B. Barrieremethode, Abstinenz und zugelassene hormonelle Methoden) anzuwenden.
• Ist bei guter Gesundheit, bestimmt durch Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck, Mundtemperatur), Anamnese und eine gezielte körperliche Untersuchung anhand der Anamnese.
• Geplante Studienabläufe verstehen und einhalten können.
• Gibt vor allen Studienverfahren eine Einverständniserklärung ab und steht für alle Studienbesuche zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine bekannte Allergie gegen Eier, Hühnereiweiß oder andere Bestandteile des Impfstoffs.
• Hat vor der Impfung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter), stillt oder hat die Absicht, innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt des Impfstoffs schwanger zu werden.
• aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung oder Behandlung einer Immunsuppression unterzogen wird.
• Hat eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität.
• Orale oder parenterale Steroide oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel einnimmt.
• Hat in den letzten 2 Wochen Nasen- oder Aerosolbehandlungen verwendet oder wird wahrscheinlich in den nächsten 2 Wochen eine verwenden.
• Hat eine Diagnose von Heuschnupfen oder Asthma.
• Hat in den 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie in der Vergangenheit Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt erhalten.
• Hat eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen wichtigen psychiatrischen Diagnose.
• Hat innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten.
• Hat eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Impfung unsicher machen oder die Bewertung der Reaktionen beeinträchtigen würde (dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: bekannte chronische Lebererkrankung, signifikante Nierenerkrankung, instabil oder progressiv neurologische Erkrankungen, Diabetes mellitus und Transplantatempfänger).
• Hat eine Vorgeschichte von schweren Reaktionen nach der Immunisierung mit modernen Influenzavirus-Impfstoffen.
• Hat eine akute Krankheit, einschließlich einer oralen Temperatur von mehr als 100,4 Grad F, innerhalb von 1 Woche vor der Impfung.
• Erhielt innerhalb von 1 Monat vor der Impfung in der Studie einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) oder erwartet, während des 6-monatigen Studienzeitraums einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten.
• plant, sich während des Studienzeitraums jederzeit für eine andere klinische Studie anzumelden.
• Hat eine bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
• Hat eine Geschichte von Guillain-Barré-Syndrom.
• Hat den Influenza-Impfstoff der Formulierung 2006-2007 durch Injektion oder Nasentropfen erhalten (Herbst 2006 oder danach).
• Hat eine Bedingung, die nach Meinung des Standortermittlers das Subjekt einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder das Subjekt unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.