Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon jako adiuwant śluzówkowy dla szczepionki przeciw grypie podawanej donosowo

9 czerwca 2011 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Interferon typu 1 jako adiuwant śluzówkowy w szczepionce przeciw grypie podawanej donosowo

Grypa to infekcja wirusowa, która powoduje chorobę od nosa do płuc. Uważa się, że interferon typu 1 (białko, które pomaga układowi odpornościowemu zwalczać wirusy) zwiększy skuteczność szczepionek przeciw grypie. Badanie to określi, czy interferon typu 1 dodany do konkretnej szczepionki przeciw grypie pomoże układowi odpornościowemu zdrowych dorosłych zwalczać infekcje lepiej niż sama szczepionka. W badaniu weźmie udział 90 ochotników w wieku 18-40 lat. Wezmą udział w 3 wizytach studyjnych i odbędą ostatnią wizytę kontrolną, e-mail lub rozmowę telefoniczną około sześć miesięcy po szczepieniu. Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanej szczepionki rozpyloną do nosa. Procedury badawcze, w tym próbki krwi i popłuczyny z nosa (wnętrze nosa jest wypłukiwane), zostaną zebrane w celu oceny odpowiedzi układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grypa to przede wszystkim infekcja wirusowa błony śluzowej dróg oddechowych od nosa do końcowych oskrzelików. W odporności na infekcję wirusem grypy pośredniczą głównie przeciwciała w wydzielinach oddechowych na powierzchni błony śluzowej. Aby zaspokoić zapotrzebowanie na ulepszone inaktywowane szczepionki, jednym z potencjalnych podejść jest zwiększenie częstotliwości i wielkości przeciwciał w wydzielinach przez podawanie inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowi grypy (IVV) donosowo i optymalizacja odpowiedzi poprzez włączenie adiuwantu śluzówkowego. Podstawową hipotezą tego badania jest to, że interferon typu 1 (IFN) zapewni działanie adiuwantowe na powierzchni błony śluzowej dróg oddechowych w celu wytwarzania przeciwciał IgA i/lub IgG przeciwko szczepom grypy po dodaniu do IVV i podaniu donosowym. Głównym celem badania jest ustalenie, czy włączenie IFN typu 1 do IVV, podawanego donosowo zdrowym dorosłym, zwiększy odpowiedź przeciwciał w wydzielinach z nosa w porównaniu z donosowym podaniem samego IVV. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu określenie, czy IFN typu 1 będzie działał jako adiuwant śluzówkowy w odpowiedzi przeciwciał na wirusy grypy po podaniu IVV donosowo. Uczestnikami będą zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 40 lat. Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów w każdej z trzech grup, grupie, której podano 0,6 ml IVV, grupie, której podano 0,6 ml IVV zawierającej 1M jednostek IFN i grupie, której podano 0,7 ml IVV zawierającej 10M jednostek IFN. Szczepionkę lub kombinację szczepionki/interferonu podaje się pacjentom raz donosowo. Krew i wydzieliny z nosa będą pobierane przed szczepieniem i ponownie dwa i cztery tygodnie po szczepieniu. Każdy pacjent zostanie poproszony o wypełnienie wspomagania pamięci przez siedem dni i zgłaszanie personelowi badawczemu wszelkich nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE). Osobnik zgłosi się do kliniki lub skontaktuje się z nim telefonicznie lub pocztą elektroniczną sześć miesięcy po szczepieniu w sprawie wystąpienia jakichkolwiek niezgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Trzy wydzieliny z nosa zostaną wykorzystane do badania przeciwciał IgA i IgG przeciwko HA A/H1N1 i A/H3N2 w teście immunoenzymatycznym (ELISA). Trzy próbki krwi zostaną przebadane w teście HAI i neutralizacji na obecność przeciwciał przeciwko antygenom szczepionki A/H1N1 i A/H3N2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży (na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed podaniem szczepionki) w wieku od 18 do 40 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. metoda mechaniczna, abstynencja i zatwierdzone metody hormonalne) przez co najmniej 3 miesiące po szczepieniu.
  • Jest w dobrym zdrowiu, co określają parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperatura w jamie ustnej), historia medyczna i ukierunkowane badanie fizykalne oparte na historii medycznej.
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
  • Wyraża świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami badawczymi i jest dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną alergię na jaja, białko kurze lub inne składniki szczepionki.
  • Ma pozytywny wynik testu ciążowego moczu przed szczepieniem (jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym), jest w okresie laktacji lub ma zamiar zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od otrzymania szczepionki.
  • Przechodzi immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia.
  • Ma czynną chorobę nowotworową lub historię nowotworu hematologicznego.
  • Stosuje doustne lub pozajelitowe sterydy lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.
  • Stosował jakiekolwiek leczenie donosowe lub w aerozolu w ciągu ostatnich 2 tygodni lub prawdopodobnie zastosuje je w ciągu najbliższych 2 tygodni.
  • Ma rozpoznanie kataru siennego lub astmy.
  • Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania otrzymywał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny.
  • Ma rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub inne poważne rozpoznanie psychiatryczne.
  • Otrzymał jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania.
  • Cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może sprawić, że szczepienie będzie niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi (obejmuje to między innymi: znaną przewlekłą chorobę wątroby, poważną chorobę nerek, niestabilną lub postępującą chorobę) zaburzenia neurologiczne, cukrzyca i biorcy przeszczepów).
  • Ma historię ciężkich reakcji po immunizacji współczesnymi szczepionkami przeciw wirusowi grypy.
  • Ma ostrą chorobę, w tym temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 100,4 stopni F, w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem.
  • Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w badaniu lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas 6-miesięcznego okresu badania.
  • Planuje zapisać się do innego badania klinicznego w dowolnym momencie w okresie badania.
  • Stwierdzono aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C.
  • Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Ma historię zespołu Guillain-Barre.
  • Otrzymał szczepionkę przeciw grypie z lat 2006-2007 w postaci zastrzyków lub kropli do nosa (jesień 2006 lub później).
  • Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby podmiot na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: 0,6 ml IVV
30 osób otrzymało 0,6 ml inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowi grypy (IVV).
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy (preparat z lat 2006-2007)
Dostępna w handlu trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy bez lub z 1 z 2 dawek dostępnego w handlu interferonu typu 1, podawana jednorazowo przez wkroplenie do nosa. Dawki: 0,6 ml IVV lub 0,7 ml IVV.
Eksperymentalny: Grupa 3: 0,7 ml IVV + 10M jednostek IFN
30 osób otrzymało 0,7 ml IVV zawierające 10M jednostek interferonu (IFN).
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy (preparat z lat 2006-2007)
Dostępna w handlu trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy bez lub z 1 z 2 dawek dostępnego w handlu interferonu typu 1, podawana jednorazowo przez wkroplenie do nosa. Dawki: 0,6 ml IVV lub 0,7 ml IVV.
Biologiczny: Interferon typu 1
Dostępny w handlu liofilizowany IFN; dawki 1 jednostka M (Mu) IFN; 10 M jednostek (Mu) IFN.
Eksperymentalny: Grupa 2: 0,6 ml IVV + 1M jednostka IFN
30 osób otrzymało 0,6 ml IVV zawierające 1M jednostek interferonu (IFN).
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy (preparat z lat 2006-2007)
Dostępna w handlu trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy bez lub z 1 z 2 dawek dostępnego w handlu interferonu typu 1, podawana jednorazowo przez wkroplenie do nosa. Dawki: 0,6 ml IVV lub 0,7 ml IVV.
Biologiczny: Interferon typu 1
Dostępny w handlu liofilizowany IFN; dawki 1 jednostka M (Mu) IFN; 10 M jednostek (Mu) IFN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi przeciwciał w wydzielinach z nosa na grypę A/H1N1 i A/H3N2 po 14 dniach od immunizacji donosowej.
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu.
Liczba osobników (częstość) z czterokrotnym lub większym wzrostem (wielkość) miana w dniu 14 po immunizacji, w stosunku do poziomów sprzed immunizacji
14 dni po szczepieniu.
Odpowiedzi przeciwciał w wydzielinach z nosa na grypę A/H1N1 i A/H3N2 po 28 dniach od immunizacji donosowej
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu.
Liczba osobników (częstość) reagujących czterokrotnym lub większym wzrostem (wielkość) miana w dniu 28 po immunizacji, w stosunku do poziomów przed immunizacją.
28 dni po szczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowe i/lub ogólnoustrojowe objawy oczekiwane po immunizacji donosowej.
Ramy czasowe: 0-7 dni po immunizacji
Liczba uczestników (częstotliwość) zgłaszających zamówione (systematycznie zbierane na urządzeniu wspomagającym pamięć) zdarzenia związane z reaktogennością o dowolnej wadze oraz liczba zgłaszających poważne zdarzenia.
0-7 dni po immunizacji
Odpowiedzi przeciwciał w surowicy (hamowanie hemaglutynacji (HAI) i neutralizacja) na grypę A/H1N1 i A/H3N2 14 dni po immunizacji donosowej.
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu.
Liczba osobników (częstość) reagujących czterokrotnym lub większym wzrostem (wielkość) miana w 14 dni po immunizacji, w stosunku do poziomów przed immunizacją.
14 dni po szczepieniu.
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane po immunizacji donosowej
Ramy czasowe: Niepoważne AE są zbierane przez 28 dni po szczepieniu. Poważne zdarzenia niepożądane są zbierane przez 180 dni po szczepieniu.
Liczba pacjentów (częstość) ze spontanicznymi zgłoszeniami zdarzeń niepożądanych o dowolnym nasileniu i ciężkim lub większym, w ciągu 28 dni po szczepieniu, niezależnie od pokrewieństwa. Zdarzenia zgłaszane przez ponad 5,6% pacjentów w dowolnej grupie są zgłaszane przez preferowany termin MedDRA.
Niepoważne AE są zbierane przez 28 dni po szczepieniu. Poważne zdarzenia niepożądane są zbierane przez 180 dni po szczepieniu.
Odpowiedzi przeciwciał w surowicy (hamowanie hemaglutynacji (HAI) i neutralizacja) na grypę A/H1N1 i A/H3N2 w 28 dni po immunizacji donosowej.
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Liczba osobników (częstość) odpowiadających czterokrotnym lub większym wzrostem (wielkość) miana w 28 dni po immunizacji, w stosunku do poziomów przed immunizacją.
28 dni po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi przeciwciał w surowicy (hamowanie hemaglutynacji (HAI) i neutralizacja) na grypę B 14 dni po immunizacji donosowej.
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu
Liczba osobników (częstość) reagujących czterokrotnym lub większym wzrostem (wielkość) miana w 14 dni po immunizacji, w stosunku do poziomów przed immunizacją.
14 dni po szczepieniu
Odpowiedzi przeciwciał w surowicy (hamowanie hemaglutynacji (HAI) i neutralizacja) na grypę B w 28 dni po immunizacji donosowej.
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Liczba osobników (częstość) odpowiadających czterokrotnym lub większym wzrostem (wielkość) miana w 28 dni po immunizacji, w stosunku do poziomów przed immunizacją.
28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-0074
  • N01AI30039C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj