Vliv diet s vysokým a nízkým obsahem sodíku na krevní tlak u pacientů s hypertenzí léčených aliskirenem
28. února 2011 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová, multicentrická, zkřížená studie k hodnocení vlivu diet s vysokým a nízkým obsahem sodíku na snížení průměrného 24hodinového ambulantního krevního tlaku u pacientů se systolickou hypertenzí léčených aliskirenem (300 mg)
Tato studie bude porovnávat účinky diet s vysokým a nízkým obsahem sodíku (soli) na krevní tlak u pacientů s hypertenzí (vysokým krevním tlakem), kteří užívají aliskiren 300 mg.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orangevale, California, Spojené státy
- Novartis US
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy
- Novartis US
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy
- Novartis US
-
Missoula, Montana, Spojené státy
- Novartis US
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
- Novartis US
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Spojené státy
- Novartis US
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy
- Novartis US
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy
- Novartis US
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Novartis US
-
Kettering, Ohio, Spojené státy
- Novartis US
-
-
Pennsylvania
-
Downington, Pennsylvania, Spojené státy
- Novartis US
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy
- Novartis US
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy
- Novartis US
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Novartis US
-
Kingsport, Texas, Spojené státy
- Novartis US
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy
- Novartis US
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Novartis US
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Spojené státy
- Novartis US
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- Novartis US
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18-60 let
- Pacienti se systolickou hypertenzí, kteří splnili kritéria 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) (ABPM průměrný denní systolický krevní tlak (SBP) >= 135 mmHg a < 160 mmHg)
Kritéria vyloučení:
- Zjevné srdeční selhání (HF) nebo anamnéza srdečního selhání během předchozích 6 měsíců.
- Nestabilní angina pectoris.
- Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 nebo abnormální hemoglobin A1c (HbA1c)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
- Subjekty užívající více než 2 antihypertenziva.
- Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů od přihlášení
- Užívání tamsulosin hydrochloridu a dalších alfa-blokátorů.
- Užívání antiarytmik, včetně digoxinu.
- Anamnéza IM nebo kardiovaskulárního záchvatu (CVA) během předchozích 6 měsíců.
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, za posledních 5 let s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní sekvence Nízký/Vysoký obsah sodíku
Pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku (<= 100 mmol/den) po dobu prvních 4 týdnů a dietě s vysokým obsahem sodíku (>= 200 mmol/den) po dobu dalších 4 týdnů.
[s aliskirenem 300 mg]
|
|
|
Experimentální: Dietní sekvence Vysoký/Nízký obsah sodíku
Pacienti na dietě s vysokým obsahem sodíku (>= 200 mmol/den) po dobu prvních 4 týdnů a na dietě s nízkým obsahem sodíku (<= 100 mmol/den) po další 4 týdny.
[s aliskirenem 300 mg]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný 24hodinový ambulantní systolický krevní tlak (MASBP) u pacientů se systolickou hypertenzí léčených aliskirenem (300 mg) po dobu 4 týdnů na dietě s vysokým obsahem sodíku versus 4 týdny na dietě s nízkým obsahem sodíku
Časové okno: Týden 4 a týden 8 (4 týdny po přechodu)
|
Primárním cílem studie bylo zhodnotit průměrný 24hodinový ambulantní systolický krevní tlak (MASBP) u pacientů se systolickou hypertenzí léčených aliskirenem (300 mg) po dobu 4 týdnů na dietě s vysokým obsahem sodíku oproti 4 týdnům na dietě s nízkým obsahem sodíku.
[V týdnu 4 pacienti přešli z diety s nízkým obsahem sodíku na dietu s vysokým obsahem sodíku a naopak po dobu 4 týdnů.
MASBP pro pacienty na dietě s vysokým obsahem sodíku versus dieta s nízkým obsahem sodíku byla také analyzována v týdnu 8 (4 týdny po zkřížení).]
|
Týden 4 a týden 8 (4 týdny po přechodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný 24hodinový ambulantní diastolický krevní tlak (MADBP) u pacientů se systolickou hypertenzí léčených aliskirenem (300 mg) po dobu 4 týdnů na dietě s vysokým obsahem sodíku versus 4 týdny na dietě s nízkým obsahem sodíku
Časové okno: Týden 4 a týden 8 (4 týdny po přechodu)
|
Vyhodnotit průměrný 24hodinový ambulantní diastolický krevní tlak (MADBP) u pacientů se systolickou hypertenzí léčených aliskirenem (300 mg) po dobu 4 týdnů na dietě s vysokým obsahem sodíku oproti 4 týdnům na dietě s nízkým obsahem sodíku.
[V týdnu 4 pacienti přešli z diety s nízkým obsahem sodíku na dietu s vysokým obsahem sodíku a naopak po dobu 4 týdnů.
MADBP pro pacienty na dietě s vysokým obsahem sodíku oproti dietě s nízkým obsahem sodíku byl také analyzován v týdnu 8 (4 týdny po zkřížení).]
|
Týden 4 a týden 8 (4 týdny po přechodu)
|
|
Procento respondentů definovaných jako MASBP <130 mm Hg nebo pokles MASBP ≥20 mm Hg od výchozí hodnoty u pacientů se systolickou hypertenzí léčených aliskirenem (300 mg) po dobu 4 týdnů na dietě s vysokým obsahem sodíku versus 4 týdny na dietě s nízkým obsahem sodíku
Časové okno: Týden 4 a Týden 8 (4 týdny po přechodu)
|
Vyhodnotit procento respondentů definovaných jako MASBP < 130 mm Hg nebo snížení MASBP z výchozí hodnoty o ≥ 20 mm Hg u pacientů se systolickou hypertenzí léčených aliskirenem (300 mg) po dobu 4 týdnů na dietě s vysokým obsahem sodíku oproti 4 týdnům na nízké sodíkovou dietou.
[V týdnu 4 pacienti přešli z diety s nízkým obsahem sodíku na dietu s vysokým obsahem sodíku a naopak po dobu 4 týdnů.
Procentuální odpověď u pacientů na dietě s vysokým obsahem sodíku oproti dietě s nízkým obsahem sodíku byla také analyzována v týdnu 8 (4 týdny po přechodu).]
|
Týden 4 a Týden 8 (4 týdny po přechodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPP100AUS02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .