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Effet des régimes riches et faibles en sodium sur la tension artérielle chez les patients hypertendus traités par l'aliskirène

28 février 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude randomisée, ouverte, en aveugle, multicentrique et croisée pour évaluer l'effet des régimes riches et faibles en sodium sur la réduction de la pression artérielle ambulatoire moyenne sur 24 heures chez les patients hypertendus systoliques traités par l'aliskiren (300 mg)

Cette étude comparera les effets des régimes riches et faibles en sodium (sel) sur la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) qui prennent de l'aliskirène 300 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orangevale, California, États-Unis
        • Novartis US
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis
        • Novartis US
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis
        • Novartis US
      • Missoula, Montana, États-Unis
        • Novartis US
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
        • Novartis US
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis
        • Novartis US
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis
        • Novartis US
      • Shelby, North Carolina, États-Unis
        • Novartis US
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Novartis US
      • Kettering, Ohio, États-Unis
        • Novartis US
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, États-Unis
        • Novartis US
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis
        • Novartis US
      • Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis
        • Novartis US
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Novartis US
      • Kingsport, Texas, États-Unis
        • Novartis US
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis
        • Novartis US
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Novartis US
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, États-Unis
        • Novartis US
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
        • Novartis US

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires hommes ou femmes de 18 à 60 ans
  • Patients souffrant d'hypertension systolique qui répondaient aux critères de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPA) sur 24 heures (pression artérielle systolique moyenne (TAS) diurne >= 135 mmHg et < 160 mmHg)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque manifeste (IC) ou antécédents d'insuffisance cardiaque au cours des 6 mois précédents.
  • Angine de poitrine instable.
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 ou taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) anormal
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2
  • Sujets prenant plus de 2 médicaments antihypertenseurs.
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Utilisation de chlorhydrate de tamsulosine et d'autres alpha-bloquants.
  • Utilisation de médicaments antiarythmiques, y compris la digoxine.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'attaque cardiovasculaire (AVC) au cours des 6 mois précédents.
  • Antécédents de malignité de tout système d'organe, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de régime faible/élevé en sodium
Patients suivant un régime pauvre en sodium (<= 100 mmol/jour) pendant les 4 premières semaines et un régime riche en sodium (>= 200 mmol/jour) pendant les 4 semaines suivantes. [avec Aliskirène 300 mg]
Médicament: Aliskiren
Expérimental: Séquence de régime riche/faible en sodium
Patients sous régime riche en sodium (>= 200 mmol/jour) pendant les 4 premières semaines et sous régime pauvre en sodium (<= 100 mmol/jour) pendant les 4 semaines suivantes. [avec Aliskirène 300 mg]
Médicament: Aliskiren

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique ambulatoire (MASBP) moyenne sur 24 heures chez des patients hypertendus systoliques traités par l'aliskirène (300 mg) pendant 4 semaines avec un régime riche en sodium contre 4 semaines avec un régime pauvre en sodium
Délai: Semaine 4 et semaine 8 (4 semaines après le croisement)
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer la pression artérielle systolique ambulatoire (MASBP) moyenne sur 24 heures chez des patients hypertendus systoliques traités par aliskirène (300 mg) pendant 4 semaines avec un régime riche en sodium versus 4 semaines avec un régime pauvre en sodium. [À la semaine 4, les patients sont passés d'un régime pauvre en sodium à un régime riche en sodium et vice versa pendant 4 semaines. La MASBP pour les patients suivant un régime riche en sodium par rapport à un régime pauvre en sodium a également été analysée à la semaine 8 (4 semaines après le croisement).]
Semaine 4 et semaine 8 (4 semaines après le croisement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle diastolique ambulatoire (TAAM) moyenne sur 24 heures chez des patients hypertendus systoliques traités par l'aliskirène (300 mg) pendant 4 semaines avec un régime riche en sodium contre 4 semaines avec un régime pauvre en sodium
Délai: Semaine 4 et semaine 8 (4 semaines après le croisement)
Évaluer la pression artérielle diastolique ambulatoire (PAD) moyenne sur 24 heures chez des patients hypertendus systoliques traités par l'aliskirène (300 mg) pendant 4 semaines avec un régime riche en sodium par rapport à 4 semaines avec un régime pauvre en sodium. [À la semaine 4, les patients sont passés d'un régime pauvre en sodium à un régime riche en sodium et vice versa pendant 4 semaines. Le MADBP pour les patients suivant un régime riche en sodium par rapport à un régime pauvre en sodium a également été analysé à la semaine 8 (4 semaines après le croisement).]
Semaine 4 et semaine 8 (4 semaines après le croisement)
Pourcentage de répondeurs définis comme une MASBP < 130 mm Hg ou une diminution par rapport au départ de la MASBP ≥ 20 mm Hg chez les patients hypertendus systoliques traités par l'aliskirène (300 mg) pendant 4 semaines avec un régime riche en sodium par rapport à 4 semaines avec un régime pauvre en sodium
Délai: Semaine 4 et semaine 8 (4 semaines après le croisement)
Évaluer le pourcentage de répondeurs définis comme une MASBP < 130 mm Hg ou une diminution de la MASBP par rapport à l'inclusion de ≥ 20 mm Hg chez des patients hypertendus systoliques traités par l'aliskirène (300 mg) pendant 4 semaines avec un régime riche en sodium versus 4 semaines avec un régime pauvre en sodium. régime sodique. [À la semaine 4, les patients sont passés d'un régime pauvre en sodium à un régime riche en sodium et vice versa pendant 4 semaines. Le pourcentage de réponse des patients suivant un régime riche en sodium par rapport à un régime pauvre en sodium a également été analysé à la semaine 8 (4 semaines après le croisement).]
Semaine 4 et semaine 8 (4 semaines après le croisement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2007

Première publication (Estimation)

28 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPP100AUS02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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