Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Runsaasti ja vähän natriumia sisältävien ruokavalioiden vaikutus verenpaineeseen aliskireenilla hoidetuilla hypertensiivisillä potilailla

maanantai 28. helmikuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan runsaasti natriumia ja vähän natriumia sisältävien ruokavalioiden vaikutusta keskimääräisen 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen alenemiseen systolisella hypertensiivisillä potilailla, joita hoidetaan aliskireenilla (300 mg)

Tässä tutkimuksessa verrataan runsaasti ja vähän natriumia (suolaa) sisältävien ruokavalioiden vaikutuksia verenpaineeseen potilailla, joilla on verenpainetauti (korkea verenpaine), jotka käyttävät 300 mg aliskireenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orangevale, California, Yhdysvallat
        • Novartis US
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat
        • Novartis US
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat
        • Novartis US
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
        • Novartis US
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
        • Novartis US
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat
        • Novartis US
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Novartis US
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat
        • Novartis US
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Novartis US
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat
        • Novartis US
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Novartis US
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Novartis US
      • Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Novartis US
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Novartis US
      • Kingsport, Texas, Yhdysvallat
        • Novartis US
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat
        • Novartis US
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Novartis US
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Yhdysvallat
        • Novartis US
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Novartis US

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset avohoidot 18-60 vuotta
  • Potilaat, joilla on systolinen verenpaine, jotka täyttivät 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin (ABPM) kriteerit (ABPM keskimääräinen päiväaikainen systolinen verenpaine (SBP) >= 135 mmHg ja < 160 mmHg)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmeinen sydämen vajaatoiminta (HF) tai sydämen vajaatoiminta aiempien 6 kuukauden aikana.
  • Epästabiili angina pectoris.
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus tai epänormaali hemoglobiini A1c (HbA1c)
  • Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2
  • Potilaat, jotka käyttävät enemmän kuin kahta verenpainelääkettä.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Tamsulosiinihydrokloridin ja muiden alfasalpaajien käyttö.
  • Rytmihäiriölääkkeiden käyttö, mukaan lukien digoksiini.
  • Aiempi sydäninfarkti tai sydän- ja verisuonikohtaus (CVA) edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavaliosarja Matala/korkea natrium
Potilaat, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota (<= 100 mmol/vrk) ensimmäisten 4 viikon ajan ja runsaasti natriumia sisältävää (>= 200 mmol/vrk) ruokavaliota seuraavat 4 viikkoa. [aliskireenin kanssa 300 mg]
Lääke: Aliskiren
Kokeellinen: Ruokavaliosarja Korkea/matala natrium
Potilaat, jotka noudattavat runsaasti natriumia sisältävää (>= 200 mmol/vrk) ruokavaliota ensimmäisen 4 viikon ajan ja vähänatriumista ruokavaliota (<= 100 mmol/vrk) seuraavat 4 viikkoa. [aliskireenin kanssa 300 mg]
Lääke: Aliskiren

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine (MASBP) systolisella hypertensiivisillä potilailla, joita hoidettiin aliskireenilla (300 mg) 4 viikon ajan runsaan natriumin ruokavaliossa verrattuna 4 viikkoa vähänatriumiseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8 (4 viikkoa crossoverin jälkeen)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida keskimääräistä 24 tunnin ambulatorista systolista verenpainetta (MASBP) systolisella hypertensiivisillä potilailla, joita hoidettiin aliskireenilla (300 mg) 4 viikon ajan runsaan natriumin ruokavaliossa ja 4 viikkoa vähänatriumista ruokavaliota noudattaen. [Viikolla 4 potilaat siirtyivät vähänatriumisesta ruokavaliosta runsaasti natriumia sisältävään ruokavalioon ja päinvastoin 4 viikon ajaksi. MASBP potilailla, jotka olivat runsasnatriumisia ja vähänatriisia ruokavalioita, analysoitiin myös viikolla 8 (4 viikkoa crossoverin jälkeen).]
Viikko 4 ja viikko 8 (4 viikkoa crossoverin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen diastolinen verenpaine (MADBP) systolisella hypertensiivisillä potilailla, joita hoidettiin aliskireenilla (300 mg) 4 viikkoa runsaasti natriumia sisältävää ruokavaliota noudattaen verrattuna 4 viikkoa vähänatriumiseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8 (4 viikkoa crossoverin jälkeen)
Keskimääräisen 24 tunnin ambulatorisen diastolisen verenpaineen (MADBP) arvioimiseksi systolisella hypertensiivisillä potilailla, joita hoidettiin aliskireenilla (300 mg) 4 viikon ajan runsaan natriumin ruokavaliossa ja 4 viikkoa vähänatriisella ruokavaliolla. [Viikolla 4 potilaat siirtyivät vähänatriumisesta ruokavaliosta runsaasti natriumia sisältävään ruokavalioon ja päinvastoin 4 viikon ajaksi. MADBP potilaille, joilla oli runsaasti natriumia sisältävää ruokavaliota verrattuna vähänatriumiseen ruokavalioon, analysoitiin myös viikolla 8 (4 viikkoa crossoverin jälkeen).]
Viikko 4 ja viikko 8 (4 viikkoa crossoverin jälkeen)
Vastaajien prosenttiosuus, joka on määritelty MASBP:ksi < 130 mm Hg tai MASBP:n laskuksi lähtötasosta ≥ 20 mm Hg systolisella hypertensiivisillä potilailla, joita hoidettiin aliskireenilla (300 mg) 4 viikon ajan runsaan natriumin ruokavaliossa verrattuna 4 viikkoa vähänatriumiseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8 (4 viikkoa crossoverin jälkeen)
Arvioidakseen vasteen saaneiden prosenttiosuuden, joka määritellään MASBP:ksi < 130 mm Hg tai MASBP:n laskuksi lähtötilanteesta ≥ 20 mm Hg potilailla, joita hoidettiin aliskireenilla (300 mg) 4 viikon ajan runsasnatriumisella ruokavaliolla verrattuna 4 viikon vähäiseen ruokavalioon. natrium ruokavalio. [Viikolla 4 potilaat siirtyivät vähänatriumisesta ruokavaliosta runsaasti natriumia sisältävään ruokavalioon ja päinvastoin 4 viikon ajaksi. Prosenttivaste potilailla, jotka olivat runsasnatriumisella ruokavaliolla verrattuna vähänatriiseen ruokavalioon, analysoitiin myös viikolla 8 (4 viikkoa crossoverin jälkeen).]
Viikko 4 ja viikko 8 (4 viikkoa crossoverin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPP100AUS02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa