Effetto delle diete ad alto e basso contenuto di sodio sulla pressione sanguigna nei pazienti ipertesi trattati con Aliskiren
28 febbraio 2011 aggiornato da: Novartis
Uno studio randomizzato, in aperto, in cieco, multicentrico, cross-over per valutare l'effetto delle diete ricche e povere di sodio sulla riduzione della pressione arteriosa media nelle 24 ore in pazienti con ipertensione sistolica trattati con aliskiren (300 mg)
Questo studio confronterà gli effetti delle diete ad alto e basso livello di sodio (sale) sulla pressione sanguigna in pazienti con ipertensione (pressione alta) che assumono aliskiren 300 mg.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Orangevale, California, Stati Uniti
- Novartis US
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti
- Novartis US
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti
- Novartis US
-
Missoula, Montana, Stati Uniti
- Novartis US
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
- Novartis US
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Stati Uniti
- Novartis US
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stati Uniti
- Novartis US
-
Shelby, North Carolina, Stati Uniti
- Novartis US
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Novartis US
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti
- Novartis US
-
-
Pennsylvania
-
Downington, Pennsylvania, Stati Uniti
- Novartis US
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
- Novartis US
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti
- Novartis US
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- Novartis US
-
Kingsport, Texas, Stati Uniti
- Novartis US
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stati Uniti
- Novartis US
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Novartis US
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Stati Uniti
- Novartis US
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- Novartis US
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni
- Pazienti con ipertensione sistolica che soddisfacevano i criteri del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore (ABPM media diurna della pressione arteriosa sistolica (SBP) >= 135 mmHg e < 160 mmHg)
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca conclamata (HF) o storia di insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti.
- Angina pectoris instabile.
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 o emoglobina anormale A1c (HbA1c)
- Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
- Soggetti che assumono più di 2 farmaci antipertensivi.
- Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dal momento dell'arruolamento
- Uso di tamsulosina cloridrato e altri alfa-bloccanti.
- Uso di farmaci antiaritmici, compresa la digossina.
- Storia di IM o attacco cardiovascolare (CVA) nei 6 mesi precedenti.
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati, negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza dietetica Basso/alto contenuto di sodio
Pazienti con dieta a basso contenuto di sodio (<= 100 mmol/die) per le prime 4 settimane e dieta ad alto contenuto di sodio (>= 200 mmol/die) per le successive 4 settimane.
[con Aliskiren 300 mg]
|
|
|
Sperimentale: Sequenza di dieta Alto/basso contenuto di sodio
Pazienti con dieta ad alto contenuto di sodio (>= 200 mmol/die) per le prime 4 settimane e con dieta a basso contenuto di sodio (<= 100 mmol/die) per le successive 4 settimane.
[con Aliskiren 300 mg]
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media (MASBP) nelle 24 ore nei pazienti con ipertensione sistolica trattati con Aliskiren (300 mg) per 4 settimane con una dieta ricca di sodio rispetto a 4 settimane con una dieta a basso contenuto di sodio
Lasso di tempo: Settimana 4 e settimana 8 (4 settimane dopo il crossover)
|
L'obiettivo primario dello studio era valutare la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (MASBP) media nelle 24 ore in pazienti con ipertensione sistolica trattati con aliskiren (300 mg) per 4 settimane con una dieta ricca di sodio rispetto a 4 settimane con una dieta a basso contenuto di sodio.
[Alla settimana 4 i pazienti sono passati dalla dieta a basso contenuto di sodio a quella ad alto contenuto di sodio e viceversa per 4 settimane.
Alla settimana 8 (4 settimane dopo il crossover) è stata analizzata anche la MASBP per i pazienti con dieta ad alto contenuto di sodio rispetto a una dieta a basso contenuto di sodio.]
|
Settimana 4 e settimana 8 (4 settimane dopo il crossover)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media delle 24 ore (MADBP) in pazienti con ipertensione sistolica trattati con Aliskiren (300 mg) per 4 settimane con una dieta ricca di sodio rispetto a 4 settimane con una dieta a basso contenuto di sodio
Lasso di tempo: Settimana 4 e settimana 8 (4 settimane dopo il crossover)
|
È stata valutata la pressione arteriosa diastolica ambulatoriale (MADBP) media nelle 24 ore in pazienti ipertesi sistolici trattati con aliskiren (300 mg) per 4 settimane con una dieta ricca di sodio rispetto a 4 settimane con una dieta a basso contenuto di sodio.
[Alla settimana 4 i pazienti sono passati dalla dieta a basso contenuto di sodio a quella ad alto contenuto di sodio e viceversa per 4 settimane.
Alla settimana 8 (4 settimane dopo il crossover) è stata analizzata anche la MADBP per i pazienti con dieta ad alto contenuto di sodio rispetto a una dieta a basso contenuto di sodio.]
|
Settimana 4 e settimana 8 (4 settimane dopo il crossover)
|
|
Percentuale di responder definita come MASBP <130 mm Hg o una diminuzione rispetto al basale della MASBP ≥20 mm Hg in pazienti con ipertensione sistolica trattati con aliskiren (300 mg) per 4 settimane con una dieta ricca di sodio rispetto a 4 settimane con una dieta a basso contenuto di sodio
Lasso di tempo: Settimana 4 e settimana 8 (4 settimane dopo il crossover)
|
Per valutare la percentuale di responder definita come MASBP < 130 mm Hg o una diminuzione della MASBP rispetto al basale di ≥20 mm Hg in pazienti con ipertensione sistolica trattati con aliskiren (300 mg) per 4 settimane con una dieta ricca di sodio rispetto a 4 settimane con una dieta a basso contenuto di sodio dieta a base di sodio.
[Alla settimana 4 i pazienti sono passati dalla dieta a basso contenuto di sodio a quella ad alto contenuto di sodio e viceversa per 4 settimane.
Alla settimana 8 (4 settimane dopo il crossover) è stata analizzata anche la percentuale di risposta per i pazienti con dieta ricca di sodio rispetto a dieta povera di sodio.]
|
Settimana 4 e settimana 8 (4 settimane dopo il crossover)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPP100AUS02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .