Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von natriumreichen und natriumarmen Diäten auf den Blutdruck bei mit Aliskiren behandelten Bluthochdruckpatienten

28. Februar 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, offene, verblindete, multizentrische Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirkung von natriumreichen und natriumarmen Diäten auf die Senkung des mittleren ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks bei systolischen Hypertonikern, die mit Aliskiren (300 mg) behandelt werden.

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Diäten mit hohem und niedrigem Natriumgehalt (Salz) auf den Blutdruck bei Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck) verglichen, die 300 mg Aliskiren einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orangevale, California, Vereinigte Staaten
        • Novartis US
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Novartis US
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • Novartis US
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Novartis US
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Novartis US
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten
        • Novartis US
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novartis US
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novartis US
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Novartis US
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Novartis US
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Novartis US
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Novartis US
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Novartis US
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Novartis US
      • Kingsport, Texas, Vereinigte Staaten
        • Novartis US
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
        • Novartis US
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Novartis US
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten
        • Novartis US
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Novartis US

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Patienten mit systolischer Hypertonie, die die Kriterien für die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) erfüllen (mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) tagsüber >= 135 mmHg und < 160 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Offene Herzinsuffizienz (HF) oder eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 oder abnormales Hämoglobin A1c (HbA1c)
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
  • Probanden, die mehr als 2 blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  • Verwendung von Tamsulosinhydrochlorid und anderen Alphablockern.
  • Verwendung von Antiarrhythmika, einschließlich Digoxin.
  • Vorgeschichte eines MI oder eines Herz-Kreislauf-Anfalls (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diätsequenz mit niedrigem/hohem Natriumgehalt
Patienten, die in den ersten 4 Wochen eine natriumarme Diät (<= 100 mmol/Tag) und in den nächsten 4 Wochen eine natriumreiche Diät (>= 200 mmol/Tag) erhalten. [mit Aliskiren 300 mg]
Arzneimittel: Aliskiren
Experimental: Diätsequenz mit hohem/niedrigem Natriumgehalt
Patienten, die in den ersten 4 Wochen eine natriumreiche Diät (>= 200 mmol/Tag) und in den nächsten 4 Wochen eine natriumarme Diät (<= 100 mmol/Tag) erhalten. [mit Aliskiren 300 mg]
Arzneimittel: Aliskiren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer ambulanter systolischer 24-Stunden-Blutdruck (MASBP) bei systolischen Hypertonikern, die 4 Wochen lang mit Aliskiren (300 mg) bei einer natriumreichen Diät im Vergleich zu 4 Wochen bei einer natriumarmen Diät behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8 (4 Wochen nach dem Crossover)
Das Hauptziel der Studie bestand darin, den durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdruck (MASBP) bei Patienten mit systolischem Bluthochdruck zu bestimmen, die 4 Wochen lang mit Aliskiren (300 mg) bei einer natriumreichen Diät im Vergleich zu 4 Wochen bei einer natriumarmen Diät behandelt wurden. [In Woche 4 wechselten die Patienten für 4 Wochen von einer natriumarmen auf eine natriumreiche Diät und umgekehrt. MASBP für Patienten mit einer natriumreichen Diät im Vergleich zu einer natriumarmen Diät wurde auch in Woche 8 (4 Wochen nach dem Crossover) analysiert.]
Woche 4 und Woche 8 (4 Wochen nach dem Crossover)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer ambulanter diastolischer 24-Stunden-Blutdruck (MADBP) bei systolischen Hypertonikern, die 4 Wochen lang mit Aliskiren (300 mg) auf einer natriumreichen Diät im Vergleich zu 4 Wochen auf einer natriumarmen Diät behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8 (4 Wochen nach dem Crossover)
Zur Bewertung des mittleren 24-Stunden-ambulanten diastolischen Blutdrucks (MADBP) bei systolischen Hypertonikern, die 4 Wochen lang mit einer natriumreichen Diät mit Aliskiren (300 mg) behandelt wurden, im Vergleich zu 4 Wochen mit einer natriumarmen Diät. [In Woche 4 wechselten die Patienten für 4 Wochen von einer natriumarmen auf eine natriumreiche Diät und umgekehrt. MADBP für Patienten mit einer natriumreichen Diät im Vergleich zu einer natriumarmen Diät wurde auch in Woche 8 (4 Wochen nach dem Crossover) analysiert.]
Woche 4 und Woche 8 (4 Wochen nach dem Crossover)
Prozentsatz der Responder, definiert als MASBP <130 mm Hg oder ein Abfall des MASBP von ≥ 20 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert bei systolischen Hypertonikern, die 4 Wochen lang mit Aliskiren (300 mg) auf einer natriumreichen Diät im Vergleich zu 4 Wochen auf einer natriumarmen Diät behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8 (4 Wochen nach dem Crossover)
Um den Prozentsatz der Responder zu bewerten, definiert als MASBP < 130 mm Hg oder eine Abnahme des MASBP gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 20 mm Hg bei systolischen Hypertonikern, die 4 Wochen lang mit Aliskiren (300 mg) bei einer natriumreichen Diät im Vergleich zu 4 Wochen bei einer niedrigen Natriumdiät behandelt wurden Natrium-Diät. [In Woche 4 wechselten die Patienten für 4 Wochen von einer natriumarmen auf eine natriumreiche Diät und umgekehrt. In Woche 8 (4 Wochen nach der Umstellung) wurde auch das prozentuale Ansprechen bei Patienten unter einer natriumreichen Diät im Vergleich zu einer natriumarmen Diät analysiert.]
Woche 4 und Woche 8 (4 Wochen nach dem Crossover)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100AUS02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren