Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af diæter med højt og lavt natrium på blodtrykket hos hypertensive patienter behandlet med Aliskiren

28. februar 2011 opdateret af: Novartis

En randomiseret, åben-label, blindet endepunkt, multicenter, cross-over-undersøgelse til evaluering af effekten af ​​diæter med højt og lavt natriumindhold på reduktion af det gennemsnitlige 24-timers ambulante blodtryk hos systoliske hypertensive patienter behandlet med Aliskiren (300 mg)

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af diæter med højt og lavt niveau af natrium (salt) på blodtrykket hos patienter med hypertension (højt blodtryk), som tager aliskiren 300 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orangevale, California, Forenede Stater
        • Novartis US
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater
        • Novartis US
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Novartis US
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Novartis US
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Novartis US
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater
        • Novartis US
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Novartis US
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater
        • Novartis US
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Novartis US
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
        • Novartis US
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Novartis US
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Novartis US
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Novartis US
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Novartis US
      • Kingsport, Texas, Forenede Stater
        • Novartis US
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
        • Novartis US
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Novartis US
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Forenede Stater
        • Novartis US
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Novartis US

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter 18-60 år
  • Patienter med systolisk hypertension, som opfyldte 24 timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) kriterierne (ABPM middel dagtid systolisk blodtryk (SBP) >= 135 mmHg og < 160 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Åbent hjertesvigt (HF) eller en historie med hjertesvigt inden for de foregående 6 måneder.
  • Ustabil angina pectoris.
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus eller unormal hæmoglobin A1c(HbA1c)
  • Body mass index (BMI) > 30 kg/m2
  • Personer, der tager mere end 2 antihypertensiv medicin.
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter tilmeldingstidspunktet
  • Brug af Tamsulosinhydrochlorid og andre alfablokkere.
  • Brug af antiarytmiske lægemidler, herunder digoxin.
  • Anamnese med MI eller kardiovaskulært anfald (CVA) inden for de foregående 6 måneder.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætsekvens Lav/høj natrium
Patienter på diæt med lavt natriumindhold (<= 100 mmol/dag) i de første 4 uger og diæt med højt natriumindhold (>= 200 mmol/dag) i de næste 4 uger. [med Aliskiren 300 mg]
Medicin: Aliskiren
Eksperimentel: Diætsekvens Høj/lav natrium
Patienter på diæt med højt natriumindhold (>= 200 mmol/dag) i de første 4 uger og på diæt med lavt natriumindhold (<= 100 mmol/dag) i de næste 4 uger. [med Aliskiren 300 mg]
Medicin: Aliskiren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt 24 timers ambulatorisk systolisk blodtryk (MASBP) hos systoliske hypertensive patienter behandlet med Aliskiren (300 mg) i 4 uger på en diæt med højt natriumindhold versus 4 uger på en diæt med lavt natriumindhold
Tidsramme: Uge 4 og uge 8 (4 uger efter crossover)
Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere det gennemsnitlige 24 timers ambulatoriske systoliske blodtryk (MASBP) hos systolisk hypertensive patienter behandlet med aliskiren (300 mg) i 4 uger på en diæt med højt natriumindhold versus 4 uger på en diæt med lavt natriumindhold. [I uge 4 gik patienterne fra diæt med lavt til højt natriumindhold og omvendt i 4 uger. MASBP for patienter på høj natrium diæt versus lav natrium diæt blev også analyseret i uge 8 (4 uger efter crossover).]
Uge 4 og uge 8 (4 uger efter crossover)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk (MADBP) hos systoliske hypertensive patienter behandlet med Aliskiren (300 mg) i 4 uger på en diæt med højt natriumindhold versus 4 uger på en diæt med lavt natriumindhold
Tidsramme: Uge 4 og uge 8 (4 uger efter crossover)
At evaluere det gennemsnitlige 24 timers ambulatoriske diastoliske blodtryk (MADBP) hos systoliske hypertensive patienter behandlet med aliskiren (300 mg) i 4 uger på en diæt med højt natriumindhold versus 4 uger på en diæt med lavt natriumindhold. [I uge 4 gik patienterne fra diæt med lavt til højt natriumindhold og omvendt i 4 uger. MADBP for patienter på høj natrium diæt versus lav natrium diæt blev også analyseret i uge 8 (4 uger efter crossover).]
Uge 4 og uge 8 (4 uger efter crossover)
Procentdel af respondenter defineret som MASBP <130 mm Hg eller et fald fra baseline i MASBP på ≥20 mm Hg hos systoliske hypertensive patienter behandlet med Aliskiren (300 mg) i 4 uger på en diæt med højt natriumindhold versus 4 uger på en diæt med lavt natriumindhold
Tidsramme: Uge 4 og uge 8 (4 uger efter crossover)
For at evaluere procentdelen af ​​respondere defineret som MASBP < 130 mm Hg eller et fald i MASBP fra baseline på ≥20 mm Hg hos systoliske hypertensive patienter behandlet med aliskiren (300 mg) i 4 uger på en diæt med højt natriumindhold versus 4 uger på en lav diæt. natrium diæt. [I uge 4 gik patienterne fra diæt med lavt til højt natriumindhold og omvendt i 4 uger. Procent respons for patienter på høj natrium diæt versus lav natrium diæt blev også analyseret i uge 8 (4 uger efter crossover).]
Uge 4 og uge 8 (4 uger efter crossover)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2007

Først opslået (Skøn)

28. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPP100AUS02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner