Efalizumab pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas
2. Ložisková psoriáza pokrývající ³10 % celkového BSA
3. Diagnostika plakové psoriázy po dobu minimálně 6 měsíců
4. Minimální skóre PASI 12,0 při screeningu
5. Podle názoru zkoušejícího kandidát na systémovou léčbu psoriázy
6. Tělesná hmotnost 120 kg
7. 18 až 75 let
8. Pro ženy ve fertilním věku a pro muže, jejichž partnerka může otěhotnět, používání přijatelné metody antikoncepce k zabránění těhotenství a souhlas s pokračováním v praktikování přijatelné metody antikoncepce po dobu jejich účasti ve studii (včetně období FU) .
9. Ochota udržovat expozici slunci přiměřeně konstantní a vyhýbat se používání solárií nebo jiných zdrojů UV světla během studie
10. Ochota vstoupit do studia

Kritéria vyloučení:

1. Guttátní, erytrodermická nebo pustulární psoriáza jako jediná nebo převládající forma psoriázy
2. Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované monoklonální protilátky nebo fúzní proteiny, které obsahují Ig Fc oblast
3. Klinicky významné vzplanutí psoriázy během screeningu nebo v době zařazení do studie, které by pro daného pacienta vyžadovalo okamžitou úlevu
4. Anamnéza nebo probíhající nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová nebo atypická mykobakteriální infekce
5. Anamnéza oportunních infekcí (např. systémové plísňové infekce, paraziti)

6. Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)

   • Pacienti podstoupí povinné vyšetření při screeningu. Pacienti, kteří jsou pozitivní na HIV, budou vyloučeni.
7. Těhotenství nebo kojení
8. Počet bílých krvinek <4000/ml nebo >14000/ml
9. Pacienti s anamnézou klinicky významné trombocytopenie, krvácivých poruch nebo počtu krevních destiček < 100 000/ml

10. Séropozitivita na virus hepatitidy B nebo C

    • Pacienti podstoupí testování během screeningu. Pacienti, kteří jsou pozitivní na antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C, budou vyloučeni.
11. Jaterní enzymy ³3násobek horní hranice normálu

12. Anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC) nebo v současné době podstupující léčbu TBC

    • Rentgen hrudníku do 3 měsíců ode dne 0 je vyžadován u všech pacientů. Pacienti s pozitivním RTG snímkem hrudníku v souladu s infekcí TBC budou vyloučeni.

13. Přítomnost malignity během posledních 5 let, včetně lymfoproliferativních poruch

    • Pacienti s anamnézou plně vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže mohou být zařazeni i v případě, že je mladší než 5 let.
14. Předchozí léčba efalizumabem (anti-CD11a)
15. Diagnóza jaterní cirhózy bez ohledu na příčinu nebo závažnost
16. Sérový kreatinin ³2násobek horní hranice normálu
17. Přijetí do nemocnice pro srdeční onemocnění, mrtvici nebo plicní onemocnění za poslední rok
18. Anamnéza zneužívání návykových látek (např. narkotika, alkohol) za posledních 5 let

19. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta po expozici studovanému léku

    Poznámka: Omezení a/nebo pokyny se vztahují na následující léčbu během specifikovaných časových období před počátečním podáním studovaného léku a během studie:

20. Systémová léčba psoriázy během 28 dnů před 0. dnem studie
21. Systémová imunosupresiva pro jiné indikace během 28 dnů před 0. dnem studie
22. Lokální terapie psoriázy během 14 dnů před 0. dnem studie
23. Živé nebo usmrcené virové nebo bakteriální vakcíny během 14 dnů před 0. dnem studie
24. Jiné vakcíny nebo desenzibilizace alergie během 14 dnů před dnem 0 studie
25. Jiné experimentální léky nebo léčby během 28 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před dnem 0
26. Použití b-blokátorů, ACE inhibitorů, interferonů, chinidinu, antimalarických léků nebo lithia (pokud je to klinicky indikováno, takové léky jsou povoleny, ale dávkování by mělo být konstantní od -28. dne po celou dobu studie)