Efalizumab zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung
2. Plaque-Psoriasis, die ³10 % der gesamten BSA ausmacht
3. Diagnose einer Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten
4. Ein PASI-Mindestwert von 12,0 beim Screening
5. Nach Meinung des Prüfarztes Kandidat für eine systemische Therapie der Psoriasis
6. Körpergewicht von 120 kg
7. 18 bis 75 Jahre alt
8. Für Frauen im gebärfähigen Alter und für Männer, deren Partnerin schwanger werden kann, Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode zur Schwangerschaftsverhütung und Zustimmung zur weiteren Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie (einschließlich der FU-Phase) .
9. Bereitschaft, die Sonneneinstrahlung einigermaßen konstant zu halten und die Nutzung von Solarien oder anderen UV-Lichtquellen während der Studie zu vermeiden
10. Bereitschaft zum Studium

Ausschlusskriterien:

1. Guttatäre, erythrodermische oder pustulöse Psoriasis als alleinige oder vorherrschende Form der Psoriasis
2. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte monoklonale Antikörper oder Fusionsproteine, die eine Ig-Fc-Region enthalten
3. Klinisch signifikantes Auftreten von Psoriasis während des Screenings oder zum Zeitpunkt der Aufnahme, das eine sofortige Linderung des Patienten erfordern würde
4. Vorgeschichte oder anhaltende unkontrollierte bakterielle, virale, Pilz- oder atypische mykobakterielle Infektion
5. Vorgeschichte opportunistischer Infektionen (z. B. systemische Pilzinfektionen, Parasiten)

6. Seropositivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV)

   • Die Patienten werden beim Screening obligatorischen Tests unterzogen. HIV-positive Patienten werden ausgeschlossen.
7. Schwangerschaft oder Stillzeit
8. Leukozytenzahl <4000/ml oder >14.000/ml
9. Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Thrombozytopenie, Blutungsstörung oder einer Thrombozytenzahl < 100.000/ml

10. Seropositivität für das Hepatitis-B- oder -C-Virus

    • Die Patienten werden während des Screenings getestet. Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper sind, werden ausgeschlossen.
11. Leberenzyme ³3 mal die Obergrenze des Normalwertes

12. Geschichte der aktiven Tuberkulose (TB) oder derzeit in Behandlung für TB

    • Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 3 Monaten nach Tag 0 ist für alle Patienten erforderlich. Patienten mit einem positiven Thorax-Röntgenbild, das einer TB-Infektion entspricht, werden ausgeschlossen.

13. Vorliegen einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen

    • Patienten mit vollständig abgeklungenem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom in der Anamnese können aufgenommen werden, auch wenn sie weniger als 5 Jahre zurückliegt.
14. Vorherige Behandlung mit Efalizumab (Anti-CD11a)
15. Diagnose einer Leberzirrhose, unabhängig von Ursache oder Schweregrad
16. Serumkreatinin ³2 mal die Obergrenze des Normalwertes
17. Krankenhauseinweisung wegen Herzerkrankung, Schlaganfall oder Lungenerkrankung innerhalb des letzten Jahres
18. Geschichte des Drogenmissbrauchs (z. Drogen, Alkohol) innerhalb der letzten 5 Jahre

19. Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten nach Exposition gegenüber dem Studienmedikament gefährden würde

    Hinweis: Einschränkungen und/oder Anweisungen gelten für die folgenden Behandlungen während bestimmter Zeiträume vor der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments und während der Studie:

20. Systemische Therapie bei Psoriasis innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 0
21. Systemische Immunsuppressiva für andere Indikationen innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 0
22. Topische Therapien für Psoriasis innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 0
23. Impfstoffe mit lebenden oder abgetöteten Viren oder Bakterien innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 0
24. Andere Impfstoffe oder Allergie-Desensibilisierung innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 0
25. Andere experimentelle Medikamente oder Behandlungen innerhalb von 28 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Tag 0
26. Verwendung von b-Blockern, ACE-Hemmern, Interferonen, Chinidin, Malariamedikamenten oder Lithium (falls klinisch indiziert, sind solche Medikamente erlaubt, aber die Dosierung sollte ab Tag -28 während der gesamten Studie konstant gehalten werden)