Efalizumab til behandling af patienter med moderat til svær psoriasis

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke
2. Plaquepsoriasis dækker ³10% af total BSA
3. Diagnose af plaque psoriasis i mindst 6 måneder
4. En minimum PASI-score på 12,0 ved screening
5. Efter investigators mening kandidat til systemisk terapi for psoriasis
6. Kropsvægt på £120 kg
7. 18 til 75 år
8. For kvinder i den fødedygtige alder og for mænd, hvis partner kan blive gravid, brug af en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet og aftale om at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele deres deltagelse i undersøgelsen (inklusive FU-perioden) .
9. Vilje til at holde soleksponeringen nogenlunde konstant og til at undgå brug af solariekabiner eller andre UV-lyskilder under undersøgelsen
10. Lyst til at gå ind i studiet

Ekskluderingskriterier:

1. Guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis som eneste eller dominerende form for psoriasis
2. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede monoklonale antistoffer eller fusionsproteiner, der indeholder en Ig Fc-region
3. Klinisk signifikant psoriasis-opblussen under screening eller på tidspunktet for indskrivning, hvilket ville nødvendiggøre øjeblikkelig lindring for den pågældende patient
4. Anamnese med eller igangværende ukontrolleret bakteriel, viral, svampe- eller atypisk mykobakteriel infektion
5. Anamnese med opportunistiske infektioner (f.eks. systemiske svampeinfektioner, parasitter)

6. Seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV)

   • Patienter vil gennemgå obligatorisk test ved screening. Patienter, der er positive for hiv, vil blive udelukket.
7. Graviditet eller amning
8. WBC-antal <4000/mL eller >14.000/mL
9. Patienter med en anamnese med klinisk signifikant trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller et blodpladetal <100.000/ml

10. Seropositivitet for hepatitis B- eller C-virus

    • Patienterne vil gennemgå test under screeningen. Patienter, der er positive for hepatitis B-antigen eller hepatitis C-antistof, vil blive udelukket.
11. Leverenzymer ³3 gange den øvre normalgrænse

12. Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) eller i øjeblikket under behandling for TB

    • Røntgen af ​​thorax inden for 3 måneder efter dag 0 er påkrævet for alle patienter. Patienter med et positivt røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med TB-infektion vil blive udelukket.

13. Tilstedeværelse af malignitet inden for de seneste 5 år, inklusive lymfoproliferative lidelser

    • Patienter med en anamnese med fuldstændigt forsvundet basalcelle- eller pladecellehudkræft kan blive indskrevet, selvom det er mindre end 5 år.
14. Tidligere behandling med efalizumab (anti-CD11a)
15. Diagnose af levercirrhose, uanset årsag eller sværhedsgrad
16. Serum kreatinin ³2 gange den øvre grænse for normal
17. Hospitalsindlæggelse for hjertesygdom, slagtilfælde eller lungesygdom inden for det seneste år
18. Historie om stofmisbrug (f.eks. narkotika, alkohol) inden for de sidste 5 år

19. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville bringe patientens sikkerhed i fare efter eksponering for undersøgelseslægemidlet

    Bemærk: Begrænsninger og/eller anvisninger gælder for følgende behandlinger i bestemte tidsperioder forud for den indledende indgivelse af undersøgelseslægemiddel og under undersøgelsen:

20. Systemisk terapi for psoriasis inden for 28 dage før undersøgelsesdag 0
21. Systemiske immunsuppressive lægemidler til andre indikationer inden for 28 dage før undersøgelsesdag 0
22. Topiske terapier for psoriasis inden for 14 dage før undersøgelsesdag 0
23. Levende eller dræbte virus- eller bakterievacciner inden for 14 dage før undersøgelsesdag 0
24. Andre vacciner eller allergidesensibilisering inden for 14 dage før undersøgelsesdag 0
25. Andre eksperimentelle lægemidler eller behandlinger inden for 28 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 0
26. Brug af b-blokkere, ACE-hæmmere, interferoner, quinidin, antimalariamidler eller lithium (hvis det er klinisk indiceret, er sådanne medikamenter tilladt, men doseringen bør holdes konstant fra dag -28 gennem hele undersøgelsen)