Efalizumab w leczeniu pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda
2. Łuszczyca plackowata obejmująca ≥10% całkowitej powierzchni ciała
3. Rozpoznanie łuszczycy plackowatej od co najmniej 6 miesięcy
4. Minimalny wynik PASI 12,0 podczas badania przesiewowego
5. W ocenie badacza kandydat do terapii systemowej łuszczycy
6. Masa ciała 120 funtów
7. od 18 do 75 lat
8. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn, których partnerka może zajść w ciążę, stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży oraz zgoda na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas ich udziału w badaniu (w tym okres FU) .
9. Gotowość do utrzymywania stałej ekspozycji na słońce i unikania korzystania z solarium lub innych źródeł światła UV podczas badania
10. Chęć podjęcia studiów

Kryteria wyłączenia:

1. Łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna lub krostkowa jako jedyna lub dominująca postać łuszczycy
2. Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub białka fuzyjne zawierające region Ig Fc
3. Klinicznie istotne zaostrzenie łuszczycy podczas badania przesiewowego lub w momencie włączenia, które wymagałoby natychmiastowej ulgi u tego pacjenta
4. Historia lub trwająca niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub atypowa mykobakteria
5. Historia infekcji oportunistycznych (np. ogólnoustrojowe infekcje grzybicze, pasożyty)

6. Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

   • Pacjenci zostaną poddani obowiązkowym badaniom przesiewowym. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV zostaną wykluczeni.
7. Ciąża lub laktacja
8. Liczba białych krwinek <4000/ml lub >14 000/ml
9. Pacjenci z klinicznie istotną trombocytopenią w wywiadzie, skazą krwotoczną lub liczbą płytek krwi <100 000/ml

10. Seropozytywność w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B lub C

    • Pacjenci zostaną poddani badaniom podczas badań przesiewowych. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na antygen zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C zostaną wykluczeni.
11. Enzymy wątrobowe 3 razy powyżej górnej granicy normy

12. Historia czynnej gruźlicy (TB) lub obecnie w trakcie leczenia gruźlicy

    • U wszystkich pacjentów wymagane jest prześwietlenie klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy od dnia 0. Pacjenci z pozytywnym prześwietleniem klatki piersiowej wskazującym na zakażenie gruźlicą zostaną wykluczeni.

13. Obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, w tym chorób limfoproliferacyjnych

    • Pacjenci z całkowicie wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania, nawet jeśli minęło mniej niż 5 lat.
14. Wcześniejsze leczenie efalizumabem (anty-CD11a)
15. Rozpoznanie marskości wątroby, niezależnie od przyczyny i ciężkości
16. Kreatynina w surowicy ³2 razy górna granica normy
17. Przyjęcie do szpitala z powodu choroby serca, udaru mózgu lub choroby płuc w ciągu ostatniego roku
18. Historia nadużywania substancji (np. narkotyki, alkohol) w ciągu ostatnich 5 lat

19. Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta po ekspozycji na badany lek

    Uwaga: Ograniczenia i/lub wskazówki mają zastosowanie do następujących terapii w określonych okresach przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas badania:

20. Leczenie ogólnoustrojowe łuszczycy w ciągu 28 dni przed dniem badania 0
21. Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne do innych wskazań w ciągu 28 dni przed dniem badania 0
22. Miejscowe terapie łuszczycy w ciągu 14 dni przed dniem badania 0
23. Szczepionki zawierające żywe lub zabite wirusy lub bakterie w ciągu 14 dni przed dniem badania 0
24. Inne szczepionki lub odczulanie w ciągu 14 dni przed badaniem Dzień 0
25. Inne eksperymentalne leki lub terapie w ciągu 28 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed dniem 0
26. Stosowanie blokerów, inhibitorów ACE, interferonów, chinidyny, leków przeciwmalarycznych lub litu (jeśli istnieją wskazania kliniczne, takie leki są dozwolone, ale dawka powinna być stała od dnia -28 przez cały okres badania)