Efalizumab para el tratamiento de pacientes con psoriasis de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado
2. Psoriasis en placas que cubre ³10% del BSA total
3. Diagnóstico de psoriasis en placas durante al menos 6 meses.
4. Una puntuación PASI mínima de 12,0 en la selección
5. En opinión del investigador, candidato a terapia sistémica para la psoriasis
6. Peso corporal de £ 120 kg
7. 18 a 75 años
8. Para las mujeres en edad fértil y para los hombres cuya pareja puede quedar embarazada, el uso de un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo y el acuerdo de continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio (incluido el período FU) .
9. Voluntad de mantener la exposición al sol razonablemente constante y de evitar el uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta durante el estudio.
10. Disposición para entrar a estudiar

Criterio de exclusión:

1. Psoriasis en gotas, eritrodérmica o pustulosa como forma única o predominante de psoriasis
2. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o proteínas de fusión que contienen una región Ig Fc
3. Brote de psoriasis clínicamente significativo durante la selección o en el momento de la inscripción que necesitaría un alivio inmediato para ese paciente
4. Antecedentes de infección bacteriana, viral, fúngica o micobacteriana atípica no controlada o en curso
5. Antecedentes de infecciones oportunistas (p. ej., infecciones fúngicas sistémicas, parásitos)

6. Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

   • Los pacientes se someterán a pruebas obligatorias en la selección. Se excluirán los pacientes que sean positivos para el VIH.
7. Embarazo o lactancia
8. Recuento de leucocitos <4000/ml o >14 000/ml
9. Pacientes con antecedentes de trombocitopenia clínicamente significativa, trastorno hemorrágico o un recuento de plaquetas <100 000/mL

10. Seropositividad para el virus de la hepatitis B o C

    • Los pacientes se someterán a pruebas durante la selección. Se excluirán los pacientes que sean positivos para el antígeno de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C.
11. Enzimas hepáticas ³3 veces el límite superior de lo normal

12. Antecedentes de tuberculosis activa (TB) o actualmente en tratamiento para la TB

    • Se requiere una radiografía de tórax dentro de los 3 meses posteriores al día 0 para todos los pacientes. Se excluirán los pacientes con una radiografía de tórax positiva compatible con infección por TB.

13. Presencia de malignidad en los últimos 5 años, incluidos los trastornos linfoproliferativos

    • Los pacientes con antecedentes de cáncer de piel de células basales o de células escamosas completamente resuelto pueden inscribirse incluso si es menos de 5 años.
14. Tratamiento previo con efalizumab (anti-CD11a)
15. Diagnóstico de cirrosis hepática, independientemente de la causa o la gravedad
16. Creatinina sérica ³2 veces el límite superior de lo normal
17. Ingreso hospitalario por enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular o enfermedad pulmonar en el último año
18. Antecedentes de abuso de sustancias (p. ej., estupefacientes, alcohol) en los últimos 5 años

19. Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente después de la exposición al fármaco del estudio.

    Nota: Se aplican restricciones y/o instrucciones a los siguientes tratamientos durante períodos de tiempo específicos antes de la administración inicial del fármaco del estudio y durante el estudio:

20. Terapia sistémica para la psoriasis dentro de los 28 días anteriores al día 0 del estudio
21. Medicamentos inmunosupresores sistémicos para otras indicaciones dentro de los 28 días anteriores al día 0 del estudio
22. Terapias tópicas para la psoriasis dentro de los 14 días anteriores al día 0 del estudio
23. Vacunas de virus o bacterias vivas o muertas dentro de los 14 días anteriores al día 0 del estudio
24. Otras vacunas o desensibilización de alergias dentro de los 14 días anteriores al estudio Día 0
25. Otros medicamentos o tratamientos experimentales dentro de los 28 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes del Día 0
26. Uso de bloqueadores b, inhibidores de la ECA, interferones, quinidina, medicamentos antipalúdicos o litio (si están clínicamente indicados, dichos medicamentos están permitidos, pero la dosis debe mantenerse constante desde el día -28 durante todo el estudio)