Efalizumab per il trattamento di pazienti con psoriasi da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato
2. Psoriasi a placche che copre ³10% della BSA totale
3. Diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi
4. Un punteggio PASI minimo di 12,0 allo screening
5. A parere dello sperimentatore, candidato alla terapia sistemica per la psoriasi
6. Peso corporeo di £ 120 kg
7. dai 18 ai 75 anni
8. Per le donne in età fertile e per gli uomini la cui partner può rimanere incinta, uso di un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza e accordo a continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della loro partecipazione allo studio (compreso il periodo FU) .
9. Disponibilità a mantenere l'esposizione al sole ragionevolmente costante e ad evitare l'uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce UV durante lo studio
10. Disponibilità ad entrare in studio

Criteri di esclusione:

1. Psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa come forma unica o predominante di psoriasi
2. Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali umanizzati o alle proteine ​​di fusione che contengono una regione Ig Fc
3. Riacutizzazione della psoriasi clinicamente significativa durante lo screening o al momento dell'arruolamento che richiederebbe un sollievo immediato per quel paziente
4. Anamnesi o infezione da micobatteri batterica, virale, fungina o atipica non controllata in corso
5. Storia di infezioni opportunistiche (ad esempio, infezioni fungine sistemiche, parassiti)

6. Sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

   • I pazienti saranno sottoposti a test obbligatori durante lo screening. Saranno esclusi i pazienti positivi all'HIV.
7. Gravidanza o allattamento
8. Conta leucocitaria <4000/ml o >14.000/ml
9. Pazienti con una storia di trombocitopenia clinicamente significativa, disturbi della coagulazione o conta piastrinica <100.000/mL

10. Sieropositività per il virus dell'epatite B o C

    • I pazienti saranno sottoposti a test durante lo screening. Saranno esclusi i pazienti positivi per l'antigene dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C.
11. Enzimi epatici ³3 volte il limite superiore della norma

12. Storia di tubercolosi attiva (TB) o attualmente in trattamento per la tubercolosi

    • La radiografia del torace entro 3 mesi dal giorno 0 è richiesta per tutti i pazienti. Saranno esclusi i pazienti con una radiografia del torace positiva coerente con l'infezione da tubercolosi.

13. Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni, inclusi disturbi linfoproliferativi

    • I pazienti con una storia di carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose completamente risolto possono essere arruolati anche se è inferiore a 5 anni.
14. Precedente trattamento con efalizumab (anti-CD11a)
15. Diagnosi di cirrosi epatica, indipendentemente dalla causa o dalla gravità
16. Creatinina sierica ≥2 volte il limite superiore della norma
17. Ricovero ospedaliero per malattie cardiache, ictus o malattie polmonari nell'ultimo anno
18. Storia di abuso di sostanze (ad es. stupefacenti, alcool) negli ultimi 5 anni

19. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente a seguito dell'esposizione al farmaco oggetto dello studio

    Nota: Restrizioni e/o indicazioni si applicano ai seguenti trattamenti durante periodi di tempo specificati prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio e durante lo studio:

20. Terapia sistemica per la psoriasi entro 28 giorni prima del Giorno 0 dello studio
21. Farmaci immunosoppressori sistemici per altre indicazioni entro 28 giorni prima del Giorno 0 dello studio
22. Terapie topiche per la psoriasi entro 14 giorni prima del Giorno 0 dello studio
23. Vaccini di virus o batteri vivi o uccisi entro 14 giorni prima del giorno 0 dello studio
24. Altri vaccini o desensibilizzazione allergica entro 14 giorni prima del giorno 0 dello studio
25. Altri farmaci o trattamenti sperimentali entro 28 giorni o cinque emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima del Giorno 0
26. Uso di b-bloccanti, ACE-inibitori, interferoni, chinidina, farmaci antimalarici o litio (se clinicamente indicato, tali farmaci sono consentiti ma il dosaggio deve essere mantenuto costante dal giorno -28 per tutto lo studio)