Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost HMR1766 u pacientů s Fontainovou periferní arteriální chorobou II. (ACCELA)

15. května 2018 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie HMR1766 hodnotící účinnost a bezpečnost 3 dávek HMR1766 versus placebo s cilostazolem jako kalibrátorem, podávaných po dobu 26 týdnů u pacientů s onemocněním periferních tepen (SPAD II) Fonta

Primárním cílem je prozkoumat u pacientů trpících intermitentní klaudikací v důsledku Fontainovy ​​periferní arteriální choroby (PAD) stadia II, zda 26týdenní léčba HMR1766 navrch klopidogrelu může vést ke zlepšení schopnosti chůze, porovnáním tří dávek HMR1766 na placebo a kalibraci takového účinku proti cilostazolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

553

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Jižní Afrika
      • Midrand, Jižní Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se stabilními příznaky intermitentní klaudikace dolních končetin, sekundární k chronickému okluzivnímu arteriálnímu onemocnění z etiologie aterosklerózy (symptomy přítomné 6 měsíců nebo déle a během posledních 3 měsíců se významně nezměnily)
  • Počáteční klaudikační vzdálenost 30 až 250 metrů při screeningovém testu na běžeckém pásu s konstantní zátěží
  • Potvrzení základního onemocnění periferních tepen (PAD) při screeningu
  • Potvrzení stability symptomů při randomizaci na základě výkonu testu na běžeckém pásu s konstantní zátěží
  • Pacient musí mít během období studie optimální prevenci kardiovaskulárních rizik a vhodnou léčbu PAD, včetně klopidogrelu v dávce 75 mg denně

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se v posledním měsíci před screeningem účastnil výzkumných klinických studií
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena bez zdokumentovaných dvojitých antikoncepčních opatření po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací
  • Příznaky PAD před 40. rokem věku
  • Nedávné zahájení nebo přerušení léčby vazoaktivními činidly (např. pentoxifylin, berprost sodný, papverin, isoxsuprin, nylidrin, cykllandelát a deriváty niacinu). Pacienti léčení cilostazolem během 3 měsíců před screeningem budou rovněž vyloučeni
  • Nedávné chirurgické nebo endovaskulární arteriální rekonstrukce nebo sympatektomie na dolních končetinách nebo nedávná hluboká žilní trombóza
  • Nedávný výskyt alespoň jednoho z následujících: akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence, přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Lék: placebo
ústní podání
Aktivní komparátor: 5
Lék: cilostazol
ústní podání
Experimentální: 2
úroveň dávky 1
Lék: ataciguat (HMR1766)
ústní podání
Experimentální: 3
úroveň dávky 2
Lék: ataciguat (HMR1766)
ústní podání
Experimentální: 4
úroveň dávky 3
Lék: ataciguat (HMR1766)
ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti: procentuální změna v počáteční klaudikační vzdálenosti (ICD) měřená při 26týdenním testu na běžícím pásu ve srovnání s ICD naměřeným na začátku
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cílový bod účinnosti: procentuální změna v absolutní klaudikační vzdálenosti
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Bezpečnostní koncové body: nežádoucí účinky
Časové okno: období studia
období studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFI6174
  • EudraCT : 2006-004275-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit