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Efficacia e sicurezza dell'HMR1766 nei pazienti con arteriopatia periferica di stadio II di Fontaine (ACCELA)

15 maggio 2018 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di HMR1766 che valuta l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi di HMR1766 rispetto al placebo con cilostazolo come calibratore, somministrato per 26 settimane in pazienti con arteriopatia periferica (PAD) stadio Fontaine II

L'obiettivo primario è indagare nei pazienti affetti da claudicatio intermittens dovuta alla malattia arteriosa periferica (PAD) di stadio II di Fontaine se un trattamento di 26 settimane con HMR1766 in aggiunta a clopidogrel possa comportare un miglioramento della capacità di deambulazione, confrontando tre dosi di HMR1766 al placebo e calibrando tale effetto rispetto al cilostazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

553

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sud Africa
      • Midrand, Sud Africa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con sintomi stabili di claudicatio intermittens degli arti inferiori, secondaria a arteriopatia occlusiva cronica da eziologia aterosclerotica (sintomi presenti da 6 mesi o più e non modificati in modo significativo negli ultimi 3 mesi)
  • Distanza di claudicatio iniziale da 30 a 250 metri al test di tapis roulant a carico di lavoro costante di screening
  • Conferma della malattia arteriosa periferica sottostante (PAD) allo screening
  • Conferma della stabilità dei sintomi alla randomizzazione basata sulle prestazioni del test su tapis roulant a carico di lavoro costante
  • Il paziente deve avere una prevenzione ottimale del rischio cardiovascolare e un'appropriata gestione della PAD, incluso clopidogrel alla dose di 75 mg al giorno, durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha partecipato a studi clinici sperimentali nell'ultimo mese prima dello screening
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne senza doppie misure contraccettive documentate per almeno 3 mesi prima della randomizzazione
  • Sintomi di PAD prima dei 40 anni
  • Recente inizio o interruzione del trattamento con agenti vasoattivi (ad es. pentossifillina, berprost sodico, papverina, isoxsuprina, nylidrin, ciclandelato e derivati ​​della niacina). Saranno esclusi anche i pazienti trattati con cilostazolo nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Recenti ricostruzioni arteriose chirurgiche o endovascolari degli arti inferiori o simpaticectomia o recente trombosi venosa profonda
  • Occorrenza recente di almeno uno dei seguenti: infarto miocardico acuto, angina instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, attacco ischemico transitorio o ictus

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Droga: placebo
somministrazione orale
Comparatore attivo: 5
Droga: cilostazolo
somministrazione orale
Sperimentale: 2
livello di dose 1
Droga: ataciguato (HMR1766)
somministrazione orale
Sperimentale: 3
livello di dose 2
Droga: ataciguato (HMR1766)
somministrazione orale
Sperimentale: 4
livello di dose 3
Droga: ataciguato (HMR1766)
somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: variazione percentuale della distanza iniziale di claudicatio (ICD) misurata al test del tapis roulant di 26 settimane, rispetto all'ICD misurato al basale
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint secondario di efficacia: variazione percentuale della distanza di claudicatio assoluta
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Endpoint di sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: periodo di studio
periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFI6174
  • EudraCT : 2006-004275-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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